多潘立酮EP杂质D；1614255-34-3 新品

多潘立酮EP杂质E

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• 产品信息

• 产品编号：D028006

• 英文名：Domperidone EP Impurity D

• 英文别名：5 - 氯 - 3-(3-(2 - 氧代 - 2,3 - 二氢 - 1H - 苯并 [d] 咪唑 - 1 - 基) 丙基)-1-(1-(3-(2 - 氧代 - 2,3 - 二氢 - 1H - 苯并 [d] 咪唑 - 1 - 基) 丙基) 哌啶 - 4 - 基)-1H - 苯并 [d] 咪唑 - 2 (3H)- 酮

• CAS 号：1614255-34-3

• 分子式：C₃₂H₃₄ClN₇O₃

• 分子量：600.11

• 优势

• 作为多潘立酮（Domperidone）的 EP 杂质 D，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且双取代特征显著：含两个苯并咪唑酮母核（其中一个带 5 - 氯取代）、哌啶环及双 (3-(苯并咪唑酮 - 1 - 基) 丙基) 侧链，与多潘立酮的差异在于哌啶环 N 原子和苯并咪唑酮 N 原子均连接苯并咪唑丙基侧链（多潘立酮仅单取代），双苯并咪唑酮的强极性与共轭体系使其与目标产物的理化性质差异显著，可通过反相 HPLC、LC-MS 等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：苯并咪唑酮的内酰胺结构及哌啶环的刚性骨架使其在中性条件下稳定性较高，且作为多潘立酮合成中哌啶环双烷基化的副产物，能直接反映 N - 烷基化反应的选择性，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：双苯并咪唑酮的共轭体系在紫外区有强吸收（280-300nm），结合质谱的特征分子离子峰（m/z 601 [M+H]⁺），可通过 LC-MS/MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配苯并咪唑酮类促胃动力药的双取代杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在多潘立酮原料药及制剂生产中，作为 EP 杂质对照品鉴别和定量 Domperidone EP Impurity D，确保哌啶环 N - 烷基化及苯并咪唑酮偶联工艺中残留的杂质符合欧洲药典（EP）标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化烷基化试剂用量、反应温度及催化剂选择性，提高哌啶环单取代的效率，减少双取代副产物生成；

• 杂质谱完善：用于补充多潘立酮的杂质谱，为药物注册申报中的杂质限度论证提供关键数据，支持符合国际药典标准的质量体系建立。

• 背景描述

• 多潘立酮是一种苯并咪唑酮类促胃动力药，通过拮抗多巴胺受体促进胃肠蠕动，其结构含单取代哌啶环及 5 - 氯苯并咪唑酮。在合成过程中，若哌啶环的 N - 烷基化反应控制不当（如烷基化试剂过量），可能发生双取代反应，生成哌啶环与苯并咪唑酮均连接苯并咪唑丙基侧链的衍生物，即 Domperidone EP Impurity D。该杂质因结构差异可能影响药物的生物利用度，且被欧洲药典列为需控制的特定杂质，因此对其检测与控制是多潘立酮质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：开发超高效液相色谱 - 二极管阵列检测器（UPLC-DAD）方法，采用 C18 色谱柱与梯度洗脱（乙腈 - 缓冲液体系），实现该杂质与多潘立酮的基线分离，定量限低至 0.05%（按 EP 标准）；

• 烷基化机制解析：通过模拟不同反应条件（如溶剂极性、碱强度），研究该杂质的生成动力学，阐明哌啶环双取代的反应路径及抑制策略；

• 工艺参数优化：通过调控烷基化试剂与哌啶的摩尔比（如 1.1:1）及反应时间，将该杂质的含量控制在 0.1% 以下，满足 EP 限度要求；

• 结构确证技术：采用核磁共振氢谱（¹H-NMR）、碳谱（¹³C-NMR）及 X 射线单晶衍射验证该杂质的双取代结构，明确与多潘立酮的取代位差异，为杂质鉴定提供权威依据

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！