奥扎莫德杂质17主打

奥扎莫德杂质17

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• Ozanimod Impurity 17

• 产品信息：
  产品编号：O036017
  英文名：Ozanimod Impurity 17
  英文别名：(S)-tert-butyl (4-(5-(3-cyano-4-isopropoxyphenyl)-1,2,4-oxadiazol-3-yl)-2,3-dihydro-1H-inden-1-yl) carbamate
  CAS 号：1306763-71-2
  分子式：C26H28N4O4
  分子量：460.52
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• 产品优势：
  该产品纯度高，尤其是手性纯度（(S)- 构型）与官能团完整性（恶二唑环、氰基、异丙氧基、叔丁氧羰基）符合严格标准，能精准满足奥扎尼莫药物质量控制、合成工艺优化及中间体定性研究中对特定恶二唑类杂质对照品的要求，确保检测与实验结果的准确性。化学稳定性良好，在规范储存条件（避光、密封、室温干燥）下，恶二唑环、酯基及氰基结构不易发生水解或环破裂，可长期保持理化性质稳定，避免因杂质变质影响实验重复性。生产过程中通过手性定向合成与多步纯化工艺（如柱层析、重结晶），有效去除 (R)- 对映异构体、未反应中间体及其他恶二唑副产物，批次间含量差异小（通常≤0.5%），能显著降低检测误差，为奥扎尼莫相关科研与生产质量控制提供可靠物质基础。
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• 产品应用：
  主要应用于三大核心领域：一是奥扎尼莫质量控制，作为关键恶二唑类杂质对照品，用于检测奥扎尼莫原料及胶囊剂中该杂质的含量，确保药品符合国内外药典及药品监管机构对手性药物杂质的限量标准，避免杂质影响药效或引发潜在安全性风险；二是奥扎尼莫合成工艺优化，该杂质是奥扎尼莫合成中 “手性茚满片段与恶二唑环偶联” 步骤的副产物（或未完全转化的中间体），通过检测其含量可优化偶联反应条件（如催化剂种类、反应温度、溶剂体系），减少副反应发生，将杂质残留量控制在 0.1% 以下，提升主产物奥扎尼莫的产率与纯度；三是奥扎尼莫合成中间体验证，作为标准品用于确认合成过程中 “恶二唑环构建 - 手性茚满连接” 步骤的目标中间体结构与纯度，为奥扎尼莫合成工艺的稳定性、可重复性提供数据支持，助力排查工艺异常时的杂质来源。
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• 背景描述：
  奥扎尼莫是一种鞘氨醇 1 - 磷酸（S1P）受体调节剂，通过选择性结合 S1P1 和 S1P5 受体，抑制淋巴细胞迁移，主要用于治疗复发型多发性硬化症和溃疡性结肠炎。其分子结构以手性茚满为核心骨架，侧链连接含恶二唑环的芳基结构 —— 恶二唑环的构建与手性茚满的连接是合成关键步骤，需通过酰肼与氰基化合物的环合反应生成恶二唑环，再与含叔丁氧羰基（Boc）保护的手性茚满胺偶联。Ozanimod Impurity 17（奥扎尼莫杂质 17）正是该偶联步骤的产物：若后续 Boc 脱保护、氨基修饰等反应不完全，或偶联反应中生成结构相似的副产物，该物质会以杂质形式残留于终产品中。由于该杂质含与奥扎尼莫相似的恶二唑 - 茚满母核，可能干扰 S1P 受体结合活性，或因手性构型差异带来未知安全性风险，因此对其进行精准检测与严格控制，是保障奥扎尼莫药品质量与临床用药安全的重要环节。
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• 研究现状：
  目前，针对 Ozanimod Impurity 17 的研究主要聚焦三个方向：一是高灵敏度检测方法开发，主流技术为高效液相色谱手性柱法（HPLC-Chiral Column）与超高效液相色谱 - 串联质谱法（UPLC-MS/MS）。HPLC-Chiral Column 通过选择纤维素衍生物类手性固定相（如 Chiralcel OD-H），搭配正己烷 - 乙醇流动相体系，实现该杂质与奥扎尼莫主成分、(R)- 对映异构体的基线分离，检测限可达 0.03%（相对于主成分）；UPLC-MS/MS 采用 ESI 正离子模式，监测杂质特征离子碎片（如 [M+H]+=461.2→361.1，对应 Boc 基团脱落碎片），检测限低至 ng/g 级，满足痕量杂质检测需求；二是合成工艺优化研究，通过筛选新型偶联催化剂（如金属有机框架催化剂 MOF-808）、控制反应体系水分（≤0.1%），将偶联反应转化率提升至 99% 以上，同时减少恶二唑环异构化副产物，降低该杂质的初始生成量；三是手性纯度控制研究，采用圆二色谱（CD）与核磁共振氢谱（¹H-NMR）结合，验证该杂质的 (S)- 构型纯度，确保合成过程中手性中心不发生消旋（手性纯度≥99.5%），为奥扎尼莫的手性质量控制提供技术支撑，避免因手性杂质混入影响药物活性。

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