甲疏咪唑二聚物杂质 Methimazole Impurity

甲疏咪唑二聚物杂质 Methimazole dimer impurity

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产品信息

• 产品编号：M092001

• 英文名：Methimazole dimer impurity

• 英文别名：1-methyl-5-((1-methyl-1H-imidazol-2-yl)thio)-1H-imidazole-2(3H)-thione

• 分子式：C₈H₁₀N₄S₂

• 分子量：226.32

甲巯咪唑杂质对照品：精准质控，护航药品安全与研发创新

一、核心价值：杂质控制，贯穿药品全生命周期

甲巯咪唑作为抗甲状腺药物，其杂质控制是保障药品安全性和有效性的关键环节。杂质对照品作为药物分析的“标尺”，贯穿于药品研发、生产、注册申报及一致性评价的全流程：

1. 研发阶段：通过杂质对照品定位合成路线中的副产物，优化工艺参数，降低杂质生成风险。

2. 生产阶段：建立杂质限量标准，监控原料药及制剂的纯度，确保符合药典要求。

3. 注册申报：提供杂质谱分析数据，满足国内外监管机构对药品质量的要求。

4. 一致性评价：对比仿制药与原研药的杂质种类及含量，为生物等效性研究提供依据。

二、产品优势：高纯度、全谱系、一站式服务

以湖北摩科生物科技有限公司为代表的行业领先供应商，提供甲巯咪唑系列杂质对照品，涵盖以下核心优势：

1. 高纯度与严格质控

• 纯度≥95%（HPLC检测），部分杂质纯度达99%，满足高端研发需求。

• 提供COA（质检报告）、氢谱（1H NMR）、质谱（MS）、液相色谱（HPLC）、碳谱（13C NMR）、红外光谱（IR）等全谱系图谱，确保杂质结构确证与含量标定的准确性。

• 特殊杂质若纯度低于95%，报价时明确标注，避免客户误用。

2. 全谱系杂质覆盖

• 甲巯咪唑杂质（CAS: 70887-96-6）：化学名N-(2,2-二甲氧基乙基)-2,2-二甲氧基-N-甲基乙胺，分子式C9H21NO4，用于鉴别药物中的特定降解产物。

• 甲巯咪唑杂质B（CAS: 616-47-7）：化学名1-甲基咪唑，分子式C4H6N2，作为合成中间体或降解杂质，用于工艺优化与稳定性研究。

• 甲巯咪唑杂质C（EP标准品，CAS: 858220-92-5）：化学名1-甲基-2-(甲基硫基)-1H-咪唑盐酸盐，分子式C5H9ClN2S，符合欧洲药典（EP）标准，用于国际注册申报。

3. 现货供应与定制服务

• 库存充足，支持25mg、50mg、100mg等多规格包装，满足实验室小试及中试需求。

• 提供定制合成服务，根据客户需求开发特定杂质，缩短研发周期。

4. 合规性与技术支持

• 产品仅用于工业应用或科学研究，符合《互联网危险物品信息发布管理规定》等法规要求。

• 配备专业技术团队，提供图谱解析、合成路线咨询等增值服务，助力客户解决分析难题。

三、应用场景：多领域覆盖，满足差异化需求

1. 新药研发：通过杂质对照品定位潜在毒性杂质，评估药物安全性，加速IND申报。

2. 仿制药开发：对比原研药杂质谱，优化处方与工艺，确保与参比制剂质量一致。

3. 质量检测：建立企业内控标准，监控原料药及制剂的杂质水平，防范质量风险。

4. 学术研究：支持药物降解机理研究、强制降解试验等，为药典标准修订提供数据支持。

四、行业标杆：湖北摩科生物科技有限公司（MOLCOO）

作为国内领先的杂质对照品供应商，湖北摩科生物科技有限公司以“专业、高效、可靠”为核心理念，打造以下竞争力：

1. 规模与品类：拥有20000余种杂质对照品，涵盖抗肿瘤、抗感染、心血管等热门治疗领域。

2. 技术实力：自有实验室配备液相色谱仪、质谱仪等高端分析设备，确保杂质合成与检测的精准性。

3. 客户案例：服务全球数千家药企、CRO及科研机构（石药、扬子江、阳光诺和等），成功支持多个仿制药通过一致性评价。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！