乐卡地平杂质27(盐酸盐)

乐卡地平杂质27(盐酸盐)

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乐卡地平杂质 27（盐酸盐）（产品编号：L023027A）

1. 产品信息

• 产品编号：L023027A

• 英文名：Lercanidipin Impurity 27 (Hydrochloride)

• 英文别名：1-((3,3-diphenylpropyl) amino)-2-methylpropan-2-ol hydrochloride

• CAS 号：210579-36-5

• 分子式：C19H25NO.HCl

• 分子量：283.41（游离碱）、36.46（盐酸根，总分子量约 319.87）

2. 优势

• 纯度达标且结构经严格验证，能为乐卡地平杂质的定性、定量分析提供精准对照，确保检测结果可靠；

• 以盐酸盐形式存在，水溶性优于游离碱，更易溶解于常用检测溶剂（如流动相），便于实验操作与色谱分离；

• 化学稳定性良好，在常规储存条件（避光、室温、干燥）下不易降解或变质，可保障检测数据的重复性与准确性。

3. 应用

• 核心用于乐卡地平原料药及制剂（如片剂）的杂质检测，助力符合降压药类药品质量标准，把控生产及储存过程中该杂质的含量，避免杂质超标影响药效或引发安全风险；

• 可作为乐卡地平合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如中间体还原反应不完全、原料残留），通过调整反应参数（如催化剂用量、反应时间）减少该杂质生成；

• 用于杂质检测方法（如高效液相色谱 HPLC）的开发与验证，确保检测技术的灵敏度、分离度满足医药行业对降压药杂质控制的严格要求。

4. 背景描述

5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于 HPLC-UV（紫外检测）的成熟检测方法，可实现对该杂质的微量定量，检测限低至 μg 级，满足药品杂质限量检测需求；部分研究还探索了 LC-MS（液相色谱 - 质谱联用）技术，进一步提升了检测的特异性与灵敏度，适用于复杂基质（如制剂辅料干扰）中的杂质分析；

• 生成机制与工艺优化：对该杂质的生成路径研究已较为明确，证实通过优化侧链中间体的纯化工艺、控制成盐反应的 pH 值，可将其含量降至质量标准允许范围内；

• 安全性与质量标准：相关安全性评估数据显示，该杂质需严格控制在极低水平（通常＜0.1%），现有研究成果已为乐卡地平药品质量标准的制定提供数据支撑，部分药典或行业标准已纳入对该类杂质的控制要求。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！