N-亚硝基溴己新EP杂质E；N-Nitroso Bromhexine EP Impurity E 新品

N-亚硝基溴己新EP杂质E

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• 产品信息

• 产品编号：B008035

• 英文名：N-Nitroso Bromhexine EP Impurity E

• 英文别名：6,8 - 二溴 - 3 - 环己基 - 3 - 甲基 - 1 - 亚硝基 - 1,2,3,4 - 四氢喹唑啉 - 3 - 鎓

• CAS 号：暂无（需补充）

• 分子式：C₁₅H₂₀Br₂N₃O

• 分子量：418.15

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，适用于溴己新（Bromhexine）的 EP 标准亚硝基杂质分析与质量控制。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 水混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于溴己新原料药及制剂中 EP 杂质 E 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 EP（欧洲药典）标准及 ICH Q3A 要求（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在溴己新合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整亚硝化反应温度（如控制在 0-5℃）和 pH 值，降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 溴己新是一种黏液溶解剂，用于治疗慢性支气管炎等呼吸道疾病，通过降低痰液黏稠度发挥作用。杂质 E 作为其 EP 标准中规定的亚硝基杂质，可能源于合成过程中胺基与亚硝酸盐的副反应。其结构中的亚硝基、溴原子及喹唑啉环可能影响药物的稳定性、溶解性及安全性。由于 EP 对欧洲市场药品杂质控制具有强制约束力，对该杂质的研究成为保障溴己新国际化质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，8 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足 EP 标准的痕量分析要求。

• 生成机制：研究表明，该杂质由溴己新中间体在酸性条件下（如 pH＜4）与亚硝酸盐发生亚硝化反应生成，优化反应体系的酸碱度和亚硝酸盐用量可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 A549 细胞的 IC₅₀为 195.6 μM（溴己新 IC₅₀为 10.2 μM），毒性低于主药但需控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在高温高湿条件下的降解行为。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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