残留限度计算:
基于最小日剂量(MDD)的 1/1000 计算:残留限度 =(下一产品 MDD×1/1000)/ 设备最大生产批量。
示例:下一产品为片剂,MDD=100mg,设备最大批量 500kg,残留限度 =(100×10⁻³g×1/1000)/500kg=2×10⁻⁷g/g(0.2ppm)。
取样与检测:
取样点:选择难以清洁的部位(如进料口内侧、圆锥体底部、出料阀密封面)。
取样方法:采用擦拭法(用浸有纯化水的无菌棉签擦拭 100cm² 面积),检测方法为 HPLC(检测限≤0.1ppm)。
可接受标准:所有取样点残留均<限度值,且纯化水冲洗液 TOC<500ppb。
维护保养计划
日常维护(每班):
检查旋转部位有无异响,电机电流是否正常(≤额定值)。
清洁进料口和出料阀,检查密封面有无损伤。
排放真空泵冷凝水,补充润滑油至标准液位。
每周维护:
检查机械密封泄漏量(应<5 滴 /h),必要时调整压紧力。
校准真空表和温度传感器(用标准仪器比对,偏差≤±1℃)。
每月维护:
更换真空泵油(旋片泵)或清洗水环泵叶轮。
检查皮带松紧度(挠度应在 10-15mm 之间),调整电机位置。
年度维护:
解体检查轴承磨损情况(径向游隙应<0.05mm),更换润滑脂(采用锂基润滑脂 2#)。
耐压试验:对容器进行 0.2MPa 水压试验,保压 30 分钟无泄漏。
山东银涛通用设备有限公司
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