N1-亚硝基缬沙坦杂质11是降压药缬沙坦中一种特定的亚硝胺类基因毒性杂质,属于近年来全球药品监管机构(如FDA、EMA)对沙坦类药物重点审查的杂质类别。其核心用途是作为关键杂质对照品(标准品),用于药品(尤其是原料药)的强制性质控。通过开发并验证高灵敏度的分析方法(如LC-MS/MS),精确测定其在药品中的痕量残留,确保其含量符合ICH M7等法规规定的严格安全限度(基于每日允许暴露量PDE计算),以完成风险评估并保障最终药品的安全性
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纪宏阳