药用辅料级马来酸，25kg有质检单，pH调节剂，2025药典备案登记 新品

马来酸

Malaisuan  

Maleic Acid

C₄H₄O₄　116.07

[110-16-7]

本品为顺丁烯二酸。按无水物计算，含C₄H₄O₄不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，有特臭。

本品在水或丙酮中易溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为133.0～137.0℃。

【鉴别】（1）取本品0.1g，加水10ml使溶解，混匀，作为供试品溶液。取供试品溶液0.3ml，加间苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，水浴加热15分钟，溶液应无色。取供试品溶液3ml，加溴试液1ml，水浴加热15分钟，溴试液颜色消失，放冷，量取0.2ml，加间苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，置水浴加热15分钟，溶液应呈紫红色。

（2）取本品和马来酸对照品各适量，分别加富马酸与其他有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照富马酸与其他有关物质项下的色谱条件测定，取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸度　取本品0.5g，加水10ml，振摇使溶解，依法测定（通则0631），pH值不得过2.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

富马酸与其他有关物质　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液。

另取马来酸和富马酸对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1μg和5μg的溶液，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（85∶15）为流动相；检测波长210nm。取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。

再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至马来酸峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与富马酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含富马酸不得过0.5%，其他单个杂质按对照品溶液中马来酸峰面积计算不得过0.1%，杂质总量不得过1.0%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐　取本品1.0g，加水25ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】　取本品约1.0g，精密称定，加水100ml使溶解，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于58.04mg的C₄H₄O₄。

【类别】pH调节剂。