N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸甲酯

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• N - 亚硝基 - N - 甲基 - 4 - 氨基丁酸甲酯（产品编号：N031296）

• 1. 产品信息

• 产品编号：N031296

• 英文名：N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric Acid Methyl Ester

• 英文别名：methyl 4-(methyl (nitroso) amino) butanoate

• CAS 号：51938-17-1

• 分子式：C6H12N2O3

• 分子量：160.17

• 2. 优势

• 结构确证：化学结构明确，是一种典型的亚硝胺类化合物，可作为精准的杂质对照品。

• 高纯度：纯度≥95.0%，能满足药物研发和质量控制对基因毒性杂质标准品的严格要求。

• 应用广泛：适用于多种分析技术，为亚硝胺类杂质的痕量检测提供可靠的参考标准。

• 3. 应用

• 质量控制：作为药物（如沙坦类降压药）及烟草制品中基因毒性杂质的对照品，用于监控生产过程中的污染和降解。

• 方法开发与验证：用于建立和验证复杂基质中该类亚硝胺杂质的痕量检测方法，如 GC-MS/MS 或 LC-MS/MS。

• 环境与食品分析：可作为环境样本和食品中亚硝胺类污染物筛查的标准物质。

• 4. 背景描述

• N - 亚硝基 - N - 甲基 - 4 - 氨基丁酸甲酯是一种具有潜在基因毒性的亚硝胺类化合物。其游离酸形式（NMBA）是已知的动物致癌物，并被国际癌症研究机构（IARC）列为可能的人类致癌物。该类化合物可能在药物合成、食品加工或储存过程中，由仲胺与亚硝酸盐在酸性条件下反应生成。对其进行严格控制是保障产品安全性的关键。

• 5. 研究现状

• 监管关注度高：因其潜在的致癌风险，已被各国药品监管机构（如 FDA、EMA）列为重点监控的基因毒性杂质。

• 检测技术：主流检测方法为高灵敏度的气相色谱 - 质谱联用（GC-MS/MS）和液相色谱 - 质谱联用（LC-MS/MS）技术，可实现 ppb 级别的痕量分析。

• 控制策略：研究重点在于优化生产工艺，避免使用含亚硝酸盐的原料，并采用有效的纯化技术（如蒸馏、柱层析）去除杂质，确保产品中杂质含量低于 ICH M7 指导原则规定的可接受摄入量（AI）。

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