药用辅料微晶纤维素有质检单有cde备案西安清言有售

微晶纤维素

Weijing Xianweisu  

Microcrystalline Cellulose

C_6nH_10n+2O_5n+1

[9004-34-6]

本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。

【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。

本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。

（2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K₁），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t₁，按下式计算供试品溶液的运动黏度ν₁：

ν₁=t₁×K₁

分别精密量取水和1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液各25ml，混匀，作为空白溶液，取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5～0.6mm，黏度计常数K₂约为0.01），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t₂，按下式计算空白溶液的运动黏度ν₂：

ν₂=t₂×K₂

照下式计算微晶纤维素的相对黏度：

根据计算所得的相对黏度值（η_rel），查附表，得[η]C值[特性黏数[η]（ml/g）和浓度C（g/100ml）的乘积]，按下式计算聚合度（P），应不得过350。

式中　m为供试品取样量，g，以干燥品计算。

【检查】酸碱度　取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

氯化物　取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

水中溶解物　取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。

醚中溶解物　取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的乙醚50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。

淀粉　取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。

电导率　取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。

干燥失重　取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【类别】填充剂和崩解剂等。

【贮藏】密闭保存。

【标示】应标明本品型号，粒度分布和堆密度的标示值。

_{附表 相对黏度（ηrel）与特性黏数和浓度的乘积（[η]C）转换表}