硬脂酸聚烃氧(40)酯(polyoxyl[40]Stearate),是由硬脂酸与聚氧乙烯酯化制得的混合物,主要成分为聚氧乙烯与硬脂酸及棕榈酸形成的单酯和二酯。其外观呈白色至微黄色蜡状固体,分子式为C17H35COO(CH2CH2O)nH,氧乙烯基平均数为40。
该物质在水或乙醇中溶解,在乙醚中不溶,熔点范围为46~51℃。作为药用辅料,硬脂酸聚烃氧(40)酯主要用作栓剂、软膏基质及乳化剂,可提升药物分解效率与制剂质地。在化妆品领域应用于雪花膏、护发素等水包油型产品。
质量标准要求酸值≤2mgKOH/g,羟值22~38,皂化值25~35,重金属含量≤10ppm,环氧乙烷残留量≤0.0001%。贮藏需密闭置于阴凉干燥处 [1]。
硬脂酸聚烃氧40酯主要是用作栓剂基质,如灭滴灵、黄体酮、洗必泰、消炎痛等。用作软膏的基质和乳化剂,以增加药物的分解和生物利用度,使软膏外观更加细腻、洁白、乳化均匀。硬脂酸聚烃氧40酯也可以作为滴丸基质,药物在其分散体系中的分散崩解以及在溶出中对药物增溶作用均比较优越。硬脂酸聚烃氧40酯在化妆行业中用作雪花膏、护发素等水包油型的产品。
硬脂酸聚烃氧(40)酯 质量标准
CP2000标准。
质量指标
项目指标:
外观:白色或淡黄色蜡状固体,无臭。
熔点(℃):46~51。
酸值(mgKOH/g):≤2。
皂化值(mgKOH/g):25~35。
羟值(mgKOH/g):22~38。
炽灼残渣(%):≤0.3。
重金属(ppm):≤10。
溶液澄清度与颜色:澄清透明无色或不深于黄色6号标准比色液。