褪黑素杂质 515128-09-3 新品

褪黑素杂质；515128-09-3

（一）产品信息

（二）产品优势

1. 结构确证权威合规：通过 ¹H-NMR、¹³C-NMR、高分辨质谱（HRMS）及红外光谱（IR）完成全结构表征，官能团与取代位点定位精准，配套完整分析证书（COA），数据符合 ICH Q3A 及各国药典要求，可直接用于药品研发申报。

2. 高纯度与低批次差异：采用制备液相色谱分离结合重结晶工艺纯化，纯度≥99.5%，单杂含量≤0.1%，批次间纯度波动＜0.2%，满足痕量杂质分析的高纯度需求。

3. 检测适配性广泛：分子中的吲哚啉酮共轭体系具备特征紫外吸收（λmax=298nm），可适配 HPLC-UV、LC-MS/MS、TLC 等检测手段，在常规色谱条件下能与褪黑素及其他降解杂质实现基线分离，最低检测限（LOD）达 0.01 ppb。

4. 稳定性可控性强：在 - 20℃密封避光条件下储存，有效期长达 36 个月；在甲醇 - 水（1:1）流动相体系中，72 小时内降解率＜0.3%，无明显峰形变化，保障实验数据的准确性与重复性。

（三）应用领域

1. 药物质量控制：作为杂质对照品，用于褪黑素原料药、片剂、胶囊等制剂中该杂质的定性鉴别与定量测定，确保单个杂质含量符合 0.1% 的鉴定限度要求，保障药品质量合规放行。

2. 合成工艺优化：追踪褪黑素合成过程中吲哚环氧化副反应及水解反应路径，明确杂质生成的关键工艺节点，为调整反应温度、氧化剂用量提供定量依据，从源头降低杂质生成量。

3. 稳定性试验研究：模拟高温、高湿、光照等强制降解条件，监测该杂质的生成速率与含量变化，评估褪黑素制剂的储存稳定性，为药品包装材料选择、有效期拟定提供实验支撑。

4. 检测方法开发与验证：用于褪黑素杂质检测方法的系统适用性试验，验证方法的专属性、准确度与精密度，助力建立符合药典标准的高效检测方法，满足药物研发申报需求。

（四）背景描述

（五）研究现状

1. 检测技术日趋成熟：主流检测方法为反相 HPLC 法，采用 C18 色谱柱，以甲醇 - 0.05 mol/L 醋酸铵缓冲液（pH 5.0）为流动相梯度洗脱，检测波长 298nm，该杂质与褪黑素的分离度＞2.0，定量限（LOQ）低至 0.02 ppb；LC-MS/MS 法被用于痕量杂质的高灵敏度分析，满足低限度杂质检测需求。

2. 生成机制研究明确：研究证实该杂质由褪黑素在光照、高温条件下发生吲哚环氧化反应生成，通过添加抗氧剂、采用避光包装等方式，可将该杂质含量控制在 0.05% 以下。

3. 合成工艺逐步完善：已建立定向合成路线，以 5 - 甲氧基吲哚为起始原料，经氧化、加成、酰化反应制备该杂质，产物经多重波谱技术确证结构无误，纯度可达 99.3% 以上，实现规模化供应。

4. 监管标准逐步细化：美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及中国药典均将褪黑素相关杂质纳入控制范围，规定总杂含量≤0.5%，单个杂质≤0.1%；保健品行业也参照药品标准建立了杂质控制体系，推动企业强化生产过程的质量管控。

• 联系方式:杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 技术咨询：提供杂质研究方案设计
  产品订购：支持小批量试用
  定制服务：接受特殊杂质定制需求

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！