丁卡因亚硝基杂质14

丁卡因亚硝基杂质14

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丁卡因亚硝基杂质（盐酸盐）产品资料（中文版）

（一）产品信息

（二）产品优势

1. 结构确证精准合规：通过 ¹H-NMR、¹³C-NMR、高分辨质谱（HRMS）及红外光谱（IR）完成全结构表征，亚硝基官能团定位精准，配套完整分析证书（COA），数据符合 ICH M7（遗传毒性杂质控制）及 ICH Q3A 指南要求，可直接用于药品研发申报与质量管控。

2. 高纯度与低批次差异：采用制备液相色谱分离结合重结晶工艺纯化，纯度≥99.5%，单杂含量≤0.1%，批次间纯度波动＜0.2%，满足遗传毒性杂质痕量分析的高纯度要求。

3. 检测适配性广泛：分子中的共轭苯环与亚硝基基团具备特征紫外吸收（λmax=284nm），可适配 HPLC-UV、LC-MS/MS、GC-MS 等主流检测手段，常规色谱条件下能与丁卡因及其他杂质实现基线分离，最低检测限（LOD）达 0.01 ppb。

4. 稳定性可控性强：在 - 20℃密封避光条件下储存，有效期长达 24 个月；在甲醇 - 水（1:1）流动相体系中，48 小时内降解率＜0.3%，无明显峰形漂移，保障实验数据的准确性与重复性。

（三）应用领域

1. 药物质量控制：作为杂质对照品，用于丁卡因原料药、注射液、软膏等制剂中亚硝基杂质的定性鉴别与定量测定，确保杂质含量符合 ICH M7 规定的每日允许摄入量（ADI）限值，保障药品质量合规放行。

2. 合成工艺优化：追踪丁卡因合成及储存过程中亚硝基化反应路径，明确杂质生成的关键工艺节点，为调整反应体系酸碱度、规避亚硝化试剂残留提供定量依据，从源头降低遗传毒性杂质风险。

3. 检测方法开发与验证：用于丁卡因亚硝基杂质检测方法的系统适用性试验，验证方法的专属性、准确度与精密度，助力建立符合 ICH M7 要求的高灵敏度检测方法，满足药物研发申报需求。

4. 安全性评估研究：用于丁卡因亚硝化风险评估模型构建，通过体外毒理学实验评估杂质的遗传毒性潜力，为药物安全性评价提供实验支撑。

（四）背景描述

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！