人细胞角蛋白19片段抗原21-1(CYFRA21-1)elisa试剂盒
一、技术原理与创新特性
高特异性检测系统：
表位精准识别：采用抗人CYFRA21-1 KS19.1表位单抗（克隆BM19.21）作为捕获抗体，结合KS19.2表位检测抗体（克隆KS19.2），可特异性识别细胞凋亡释放的片段
稳定性优化：特殊缓冲体系（含5mM DTT）维持片段构象稳定性
抗干扰设计：添加广谱角蛋白阻断剂（与CK18交叉反应<0.1%）
产品名称 | 人细胞角蛋白19片段抗原21-1(CYFRA21-1)elisa试剂盒 | 货号 | XG-H1841 |
英文名称 | Human CYFRA21-1 ELISA Kit | 规格 | 48T\96T |
2025年技术升级：
新增循环肿瘤DNA（ctDNA）联检功能
标准品溯源至IRMM参考物质（ERM-DA483/IFCC）
微孔板采用仿生上皮基底膜涂层（批内CV降至2.1%）
试剂盒配置与关键参数
标准组件清单：
预包被96孔板（12条×8孔独立包装，真空铝箔密封）
重组人CYFRA21-1标准品（6梯度：0.1-100 ng/mL，含质谱鉴定证书）
检测系统：
碱性磷酸酶标记二抗（4℃稳定12个月）
CDP-Star化学发光底物（灵敏度达0.05 ng/mL）
专用血清稳定剂（含蛋白酶抑制剂cocktail）
性能指标：
参数 规格 临床意义
检测范围 0.1-100 ng/mL 覆盖早期至晚期肿瘤浓度
灵敏度 0.05 ng/mL 可检测I期肺癌
精密度 板内CV<4%，板间CV<7% 符合NCCLS EP5-A2
抗溶血性 耐受10g/L血红蛋白 适合胸水样本
实验操作标准化流程
样本处理关键点：
血清采集：必须使用无抗凝剂真空管（避免纤维蛋白干扰）
稳定性数据：
4℃保存≤72小时
-20℃可保存2年（避免反复冻融>3次）
特殊处理：
胸腹水样本需3000×g离心15分钟
放疗后样本需标注治疗时间
优化操作步骤：
离心条件：室温3000×g离心15分钟（避免冷沉淀）
加样策略：采用棋盘式加样顺序
关键孵育：37℃恒温振荡（600rpm）60分钟
信号读取：化学发光模式（积分时间300ms）
临床应用与科研价值
诊断临界值：
非小细胞肺癌：血清>3.3 ng/mL（敏感性75%，特异性95%）
膀胱癌复发监测：尿液>4 ng/mL预示复发风险（HR=2.3）
疗效评估：治疗2周后下降>36%预示客观缓解
2025年研究突破：
发现CYFRA21-1通过HMGB1-RAGE通路促进肿瘤转移
基于CYFRA21-1/ctDNA的液体活检方案获FDA突破性设备认定
纳米传感器实现呼气中CYFRA21-1实时检测
质量控制与问题处理
质控标准：
标准曲线要求：4参数拟合R2≥0.995
必检参数：
空白OD值<0.1
质控品回收率90-110%
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