一、技术原理与创新特性：
产品名称 | 人细胞角蛋白19片段抗原21-1(CYFRA21-1)ELISA试剂盒 | 英文名称 | Human CYFRA21-1 ELISA Kit |
规格 | 48T/96T | 货号 | A100916 |
高特异性检测系统：
表位精准识别：采用抗人CYFRA21-1 KS19.1表位单抗（克隆BM19.21）作为捕获抗体，结合KS19.2表位检测抗体（克隆KS19.2），可特异性识别细胞凋亡释放的片段
稳定性优化：特殊缓冲体系（含5mM DTT）维持片段构象稳定性
抗干扰设计：添加广谱角蛋白阻断剂（与CK18交叉反应<0.1%）
2025年技术升级：
新增循环肿瘤DNA（ctDNA）联检功能
标准品溯源至IRMM参考物质（ERM-DA483/IFCC）
微孔板采用仿生上皮基底膜涂层（批内CV降至2.1%）
二、试剂盒配置与关键参数
标准组件清单：
预包被96孔板（12条×8孔独立包装，真空铝箔密封）
重组人CYFRA21-1标准品（6梯度：0.1-100 ng/mL，含质谱鉴定证书）
检测系统：
碱性磷酸酶标记二抗（4℃稳定12个月）
CDP-Star化学发光底物（灵敏度达0.05 ng/mL）
专用血清稳定剂（含蛋白酶抑制剂cocktail）
性能指标：
参数 规格 临床意义
检测范围 0.1-100 ng/mL 覆盖早期至晚期肿瘤浓度
灵敏度 0.05 ng/mL 可检测I期肺癌
精密度 板内CV<4%，板间CV<7% 符合NCCLS EP5-A2
抗溶血性 耐受10g/L血红蛋白 适合胸水样本
三、实验操作标准化流程
样本处理关键点：
血清采集：必须使用无抗凝剂真空管（避免纤维蛋白干扰）
稳定性数据：
4℃保存≤72小时
-20℃可保存2年（避免反复冻融>3次）
特殊处理：
胸腹水样本需3000×g离心15分钟
放疗后样本需标注治疗时间
优化操作步骤：
离心条件：室温3000×g离心15分钟（避免冷沉淀）
加样策略：采用棋盘式加样顺序
关键孵育：37℃恒温振荡（600rpm）60分钟
信号读取：化学发光模式（积分时间300ms）
四、临床应用与科研价值
诊断临界值：
非小细胞肺癌：血清>3.3 ng/mL（敏感性75%，特异性95%）
膀胱癌复发监测：尿液>4 ng/mL预示复发风险（HR=2.3）
疗效评估：治疗2周后下降>36%预示客观缓解
2025年研究突破：
发现CYFRA21-1通过HMGB1-RAGE通路促进肿瘤转移
基于CYFRA21-1/ctDNA的液体活检方案获FDA突破性设备认定
纳米传感器实现呼气中CYFRA21-1实时检测
五、质量控制与问题处理
质控标准：
标准曲线要求：4参数拟合R2≥0.995
必检参数：
空白OD值<0.1
质控品回收率90-110%
公司正在出售的产品：
血液（folic acid）含量微生物比色法定量检测试剂盒 | 干扰素α11抗体 |
组织PCTA1RE1激酶活性定量检测试剂盒（A/B/C） | 转化生长因子β活化激酶1 |
体内微管蛋白聚合作用（polymerization）检测试剂盒 | PE标记人CD43单克隆抗体 |
FEN小鼠单抗 | 铁氧化还原蛋白还原酶抗体 |
APC-Cy7标记人CD36单克隆抗体 | Intersectin 2抗体 |
磷酸化gamma氨基丁酸B型受体1抗体 | FAM113A蛋白抗体 |
ZSWIM7蛋白抗体 | 组织S-腺苷甲硫（SAM或AdoMet）酶连续循环比色法定量检测试剂盒 |
（ZIEHL-NEELSEN）原位间接染色试剂盒 | 人体（apolipoprotein）RFLP基因分析试剂盒 |
植物源性食品开心果（Pistachio）基因检测试剂盒 | ADRA2肾上腺素能受体2抗体 |
全组织衰老特异性晚期脂褐素高碘酸希尔（PAS）法 | 维甲酸诱导蛋白1抗体 |
细胞肌酸激酶同工酶脑型（CK--BB）活性酶连续循环比色法定量检测试剂盒 | 跨膜蛋白111抗体 |
细胞色素P450 11A1重组鼠单克隆抗体 | 1摩尔 TRIS pH7.5分子生物级溶液 |
肌神经蛋白抗体 | 人细胞角蛋白19片段抗原21-1(CYFRA21-1)ELISA试剂盒细胞角蛋白9重组兔单克隆抗体 |
冰冻切片组织TUBULIN蛋白表达NBT显色光学显微镜检测试剂盒 | picric acid-orange G solution 溶液 |
ELISA试剂盒的主要优点缺点：
维度 优势 (Pros) 劣势 (Cons)
检测性能 灵敏度极高，特异性强，结果准确 可能存在交叉反应，易受干扰物影响
操作体验 流程标准化，无需昂贵设备，适合高通量检测 步骤多且繁琐，耗时较长，对操作技巧有要求
经济成本 适合大批量样本检测，长期看性价比尚可 单次试剂成本较高，且不同批次可能存在差异
应用范围 可检测血清、血浆、细胞上清等多种样本 对样本质量（如是否溶血）敏感
关键字： 人细胞角蛋白19片段抗原21-1;CYFRA21-1;ELISA试剂盒;
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