药用辅料明胶有质检单有cde备案cp2025药典标准

明胶
Mingjiao
Gelatin

本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解（酸法、碱法、酸碱混合法或酶法）后纯化得到的制品，或为上述不同明胶制品的混合物。

【性状】　本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒；无臭。在水中久浸即吸水膨胀并软化，重量可增加5~10倍。

本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇或乙醚中不溶；在醋酸中溶解。

【鉴别】　（1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4∶1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

【检查】凝冻浓度　取本品1.10g，置称定重量的锥形瓶中，加水80ml，在15~18℃放置2小时，使完全膨胀后，置60℃水浴中加热溶解，取出，称重，加水适量使内容物成100g，取10ml，置内径13mm的试管中，在0℃冰浴中冷冻6小时，取出，倒置10秒钟，应不流下。

酸碱度　取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（通则0631），pH值应为3.6~7.6。

透光率　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品2.0g，加50~60℃的水溶解并制成6.67%的溶液，冷却至45℃。

测定法　取供试品溶液，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率。

限度　不得低于50%（450nm）和70%（620nm）。

电导率　取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并制成1.0%的溶液，作为供试品溶液；另取水100ml作为空白溶液。将供试品溶液与空白溶液置30℃±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，不得过0.5mS/cm。

亚硫酸盐　取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使膨胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红-亚甲蓝混合指示液显中性）20ml中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过1.0ml。

过氧化物　取本品10g，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml，放置2小时，在50℃的水浴中加热使迅速溶解，立即冷却，加硫酸溶液（1→5）6ml、碘化钾0.2g、1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，置暗处放置10分钟，溶液不得显蓝色。

干燥失重　取本品，在105℃干燥15个小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。

铬　照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）测定。

供试品溶液　取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5~10ml，混匀，浸泡过夜，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸汽挥尽并近干，用2%硝酸溶液转移至50ml量瓶中，用2%硝酸溶液稀释至刻度，摇匀。

铬标准贮备液　取铬单元素标准溶液，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含铬1.0μg的溶液。

对照品溶液　临用时，分别精密量取铬标准贮备液适量，用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含铬0~80ng的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，在357.9nm的波长处测定，同时进行空白试验校正，计算。

限度　不得过百万分之二。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之三十。

砷盐　取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使呈灰白色，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

微生物限度　照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过10³cfu、霉菌和酵母菌总数不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌；10g供试品中不得检出沙门菌。

【类别】　吸收性止血剂。

【贮藏】　密封，在凉暗处保存。

【制剂】　吸收性明胶海绵