米拉贝隆的杂质控制是一个多维度、系统性的工程:
化学上,核心是保护其脆弱的酰胺键和控制手性中心。
工艺上,需要设计清洁、高效、重现性好的合成路线。
分析上,依赖HPLC作为眼睛,LC-MS作为大脑,全面解析杂质谱。
法规上,必须全程遵循ICH和各国药典的严格指南。
对米拉贝隆杂质的深入研究,不仅保障了每一片药物的安全有效,也为工艺改进、剂型开发(如缓释制剂)和专利保护(杂质谱可作为工艺“指纹”)提供了关键的科学依据。随着分析技术的进步(如高分辨率质谱的应用),对杂质谱的理解将更加深入,药品质量控制标准也将随之不断提高。
扬信医药是一家立足华中、辐射全球的化学实验室一站式解决方案服务平台。专注为药物研发、质量控制及科研创新提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成等服务,是中检院在库标准物质供应商。
公司携手全球300+权威生产商,覆盖CP、EP、USP、STD、BP、JP等20多个国际品牌,核心代理的STD是全球唯一通过三项国际认证的化学标准物质品牌。产品严格遵循各国药典,提供完整溯源图谱。业务覆盖全球40多国,国内服务超5000家机构,凭借现货库存与高效物流,确保快速交付。
荣获“专精特新小巨人”“单项冠军”“守合同重信用企业”等多项荣誉。秉持 “品质、诚信、服务、保密” 的宗旨,致力于成为全球科学家最值得信赖的第一助手。
中国标准药物集团有限公司 (简称STD Pharm),是一家在生命化学科研领域,以有关小分子化合物为主,立足中国,服务世界的,全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司,在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质,目前可提供的化合物种类超100万种,产品和服务已触达全球100个国家和地区,覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。
联系人熊经理:18696290611
湖北扬信医药科技有限公司
联系商家时请提及chemicalbook,有助于交易顺利完成!
扬信熊梓恒