N-亚硝基麻黄碱是麻黄碱类药物(如伪麻黄碱)在特定合成工艺或存储条件下可能生成的一种亚硝胺类基因毒性杂质。基于其潜在的致癌风险,全球主要药品监管机构(如EMA、FDA) 均对此类杂质实施严格管控。因此,其主要用途是作为法规要求的杂质对照品,用于药品生产与质量控制中建立精准的检测方法,确保原料药与制剂中该杂质含量低于法规规定的安全限度(如基于每日允许暴露量PDE计算),以保障最终药品的安全性
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纪宏阳