山梨坦单硬脂酸酯(Sorbitan Monostearate),化学式C24H46O6,CAS号1338-41-6,别称司盘-60、山梨醇酐单硬脂酸酯,英文名Span 60/SMS。该物质为非离子型表面活性剂,呈白色至淡黄色蜡状固体或粉末,熔点52-54℃,密度0.98~1.03g/mL,不溶于冷水,可分散于热水或溶于热乙醇、苯类溶剂。其HLB值4.7,属油包水型乳化剂,用于医药、化妆品、食品、塑料、农药及纺织等领域,兼具消泡剂功能。通过硬脂酸与山梨糖醇在氢氧化钠催化下经酯化反应制得,制备工艺包含脱水成酐、酯化、漂白及切片步骤。毒性数据为小鼠经口LD50>15000mg/kg,大鼠LD50>31000mg/kg,ADI值0~25mg/kg,药用辅料标准要求水分≤1.5%、炽灼残渣≤0.5%。储存需密封避潮阴凉 [1] [3-4]。
本品为淡黄色至黄褐色蜡状固体,有轻微气味,在乙酸乙酯中极微溶,在水和丙酮中不溶。
结构式 酸值 本品的酸值(附录VII H)不大于10
皂化值 本品的皂化值(附录VII H)为147~157
羟值 本品的羟值(附录VII H)为235~260
碘值 本品的碘值(附录VII H)不大于10
过氧化值 本品的过氧化值(附录VII H)不大于5
本品为山梨醇及一去水、二去水物与硬脂酸形成酯的混合物。其制造方法是先将山梨醇在150~152℃下脱水,在碳酸氢钠催化下,与硬脂酸酯化而制得;或者由α-山梨醇与硬脂酸在180~280℃下直接酯化而制得。
药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
水分:取本品,照水分测定法测定,含水分不得过1.5%。
炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.5%。
重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查,含重金属不得过百万分之十。