N-亚硝基二苄基胺

N-亚硝基二苄基胺；5336-53-8

N - 亚硝基二苄基胺杂质对照品：精准溯源 筑牢高风险杂质管控防线

核心优势

1. 结构确证精准权威：采用高分辨质谱（HR-MS）、核磁共振（¹H-NMR/¹³C-NMR）等技术完成结构确证，数据可溯源，满足法规申报对杂质身份确认的严苛要求。

2. 纯度适配痕量分析：产品纯度≥98%，杂质含量极低，适配 GC-MS/MS、LC-MS/MS 等痕量检测平台，满足 ppb 级别的残留分析需求，保障检测结果准确可靠。

3. 理化特性优化：优化产品溶解性与稳定性，可在常用有机溶剂中快速溶解，且批次间一致性优异，避免因样品稳定性问题影响实验重复性。

4. 供应灵活定制：提供 1mg、5mg、10mg 等微量规格现货，支持克级定制合成，满足从实验室方法验证到工业化生产质控的全场景需求，现货 48 小时内发货。

5. 资料完备合规：随货附带分析证书（COA），包含纯度图谱、稳定性数据、遗传毒性杂质风险提示等信息；同步提供 MSDS，完全契合 ICH M7 指导原则要求。

核心应用

• 药物质量控制：用于原料药、制剂中 N - 亚硝基二苄基胺的痕量残留限度检查，确保产品符合药典及 ICH M7 的管控标准。

• 工艺优化指导：监测合成过程中该杂质的生成动态，指导原料选型、反应条件调整，从源头降低亚硝胺类杂质的产生概率。

• 分析方法验证：助力 GC-MS/MS、LC-MS/MS 等检测方法的专属性、灵敏度、准确度验证，建立符合法规要求的高风险杂质检测方法。

• 化工产品筛查：应用于精细化工、食品接触材料等领域的杂质残留筛查，保障产品安全合规。