重组C因子内毒素检测试剂盒 | 高灵敏度、无动物源、符合药典 | 百普赛斯

一、产品简介

重组C因子（Recombinant Factor C, rFC）内毒素检测试剂盒是一种基于重组蛋白技术的高特异性内毒素检测方法，用于定量检测样品中的细菌内毒素（Lipopolysaccharide, LPS）。

相比传统鲎试剂（LAL）方法，本产品完全不依赖动物源原料，具有更高的特异性与批次一致性，是新一代内毒素检测解决方案。

该方法利用重组C因子特异性识别内毒素，并触发荧光底物切割反应，通过荧光信号强度实现对内毒素含量的精确定量，已广泛应用于生物制药研发、GMP质量控制及放行检测等场景。

二、检测原理

rFC检测基于单一酶级联反应：

1. 内毒素（LPS） 与重组C因子结合并激活

2. 激活后的rFC切割荧光底物

3. 产生荧光信号（激发/发射波长 ≈ 380/440 nm）

4. 荧光强度与内毒素浓度呈正相关

5. 通过标准曲线进行定量分析

⏱️ 典型检测时间：仅需 1小时 即可完成检测

三、产品优势

四、试剂盒组分

五、应用场景

· 重组蛋白内毒素检测

· 抗体药物（mAb）质量控制

· 疫苗生产过程内毒素监测

· GMP生物制品放行检测

· 细胞治疗制剂（CAR-T等）原料检测

· 医疗器械内毒素残留检测

· 纯化水、工艺中间品放行检测

· 实验室科研级内毒素定量分析

六、产品特点总结

· rFC技术替代传统LAL法

· 非动物源（Animal-free endotoxin assay）

· 高灵敏度荧光定量检测（0.005 – 5 EU/mL）

· 适用于复杂生物样品

· 符合药典与GMP验证逻辑

· 支持质量控制与研发双场景

· 仅需1小时快速检测

七、储存条件

未开封试剂盒于2-8℃储存。请在包装标签上的有效期内使用。

常见问题（FAQ）

Q1：rFC法与传统LAL法有什么区别？

rFC法使用重组C因子，仅识别内毒素本身，不受β-葡聚糖等干扰，因此具有更高的特异性；而LAL法来源于鲎血，可能出现非特异性反应。此外，rFC法完全不依赖动物源原料，批次间一致性和供应稳定性更高。

Q2：该试剂盒是否可以替代LAL检测？

在多数研发与质量控制场景中，rFC方法可作为LAL的替代或平行验证方法，已被广泛用于生物制药行业的内毒素检测。本试剂盒验证严格遵循EP 11.0和USP <1225>/<86>标准，数据可用于GMP放行。

Q3：检测灵敏度能达到多少？

本试剂盒检测范围为 0.005–5 EU/mL，灵敏度可达 0.005 EU/mL，适用于低浓度痕量内毒素检测，满足高标准GMP要求。

Q4：该方法是否适用于复杂样品？

可以。该方法已验证适用于蛋白、抗体、培养基、疫苗、细胞治疗产品及多种生物制剂体系，具有较好的基质兼容性。

Q5：检测是否需要动物来源试剂？

不需要。本方法完全基于重组蛋白技术，是一种无动物源（Animal-free） 内毒素检测方案，符合现代绿色生物制造趋势。

Q6：检测需要多长时间？

从加样到读取结果，整个检测流程仅需 1小时，相比传统方法更加快速高效。