泊那替尼杂质 1-methyl-4-(5-nitro-2-(trifluoromethyl)benzyl)piperazine 新品

泊那替尼杂质26

1-methyl-4-(5-nitro-2-(trifluoromethyl)benzyl)piperazine                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            

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• 产品编号：P061026

  英文名：Ponatinib Impurity 26

  英文别名：1-methyl-4-(5-nitro-2-(trifluoromethyl) benzyl) piperazine

  CAS 号：

  分子式：C13H16F3N3O2

  分子量：303.28
• 产品优势：Ponatinib Impurity 26 具备高纯度、结构精准、理化性质稳定等优势，经核磁共振、质谱等多种精密分析手段完成完整结构确证，批次稳定性与一致性优异。作为普纳替尼专属杂质对照品，检测响应稳定可靠，可有效保障药物杂质检测数据的准确性、精密性与重复性，完全适配药物研发、工艺申报、质量检测等规范化质控需求。
• 应用领域：

• • 质量控制：作为标准杂质对照品，用于普纳替尼原料药及制剂的杂质谱分析、检测方法建立与方法学验证，精准把控药品杂质限度，保障上市药品质量合规、安全可控。

  • 工艺优化：用于追溯该杂质在普纳替尼合成工艺中的生成节点、副反应机制及原料残留诱因，辅助优化反应条件、纯化工艺，从源头降低杂质生成，提升原料药纯度与生产合格率。

  • 稳定性研究：应用于普纳替尼影响因素试验、加速稳定性试验及长期稳定性考察，监测储存过程中该杂质的含量变化规律，为药品有效期核定、储存条件规范提供核心数据支撑。

• 背景描述：普纳替尼是临床关键的第三代酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗耐药性慢性粒细胞白血病、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病等难治性血液肿瘤，临床疗效显著、应用广泛。在普纳替尼合成、精制及长期储存过程中，受反应副反应、原料中间体残留、温湿度及光照等因素影响，易产生各类工艺杂质与降解杂质。Ponatinib Impurity 26 是普纳替尼合成过程中产生的关键工艺相关杂质，其含量超标会直接影响药品纯度与用药安全性，是普纳替尼药品质量管控与注册申报中必须严格控制的重要杂质。
• 研究现状：目前行业针对 Ponatinib Impurity 26 的研究集中在检测技术优化与工艺管控两大核心方向。检测层面，普遍采用高效液相色谱、液质联用（LC-MS）技术实现该痕量杂质的精准定性定量检测，持续优化检测灵敏度、专属性与回收率；工艺研究层面，通过优化反应配比、反应温度、后处理纯化工艺，有效抑制该杂质的生成积累。同时，该杂质的毒理特性、降解路径及安全阈值研究持续推进，不断完善普纳替尼杂质安全评价体系，为药物商业化生产、质量标准制定及国内外药品注册申报提供完善的技术支撑。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！