药用级 Soluplus丨聚乙烯己内酰胺?聚醋酸乙烯酯?聚乙二醇接枝共聚物丨有备案 巴斯夫 新品

• CAS 号：402932‑23‑4

• 分子式（重复单元）：(C₈H₁₃NO·C₄H₆O₂·C₂H₄O)ₓ

• 平均分子量：≈118,000 g/mol

• 组成比例（质量）：

• PEG 6000（亲水主链）：13%

• 聚乙烯己内酰胺 PVCL（亲脂）：57%

• 聚醋酸乙烯酯 PVAc（亲脂）：30%

二、性状（药典 / COA 标准）

• 外观：白色至微黄色自由流动颗粒 / 粉末，几乎无味

• 粒径：平均≈340 μm（球状，利于热熔挤出进料）

• 玻璃化温度 Tg：≈70 ℃（加工温度低、稳定性好）

• 溶解性：水、乙醇、甲醇、丙酮、二氯甲烷均易溶；正己烷中几乎不溶

• 临界胶束浓度 CMC：7.6 mg/L（23 ℃）（远低于吐温，增溶效率高）

• 吸湿性：低；热稳定性：220 ℃不降解

三、药典与监管状态（2026）

• 中国药典 ChP：未正式收载，但已有药典级备案 / 注册申报，常用作 ** 口服 / 外用 / 注射（特定）** 辅料

• EP/USP/BP：已收载，有专论

• DMF：BASF 持有 USP DMF #23504（IV 型）

• 安全性：NOAEL＞1000 mg/kg；低毒、低刺激、无致敏性

四、关键质控项（药用级 COA 核心）

1. 外观：白色至微黄颗粒

2. 鉴别：IR、NMR、GPC（分子量分布）

3. 水分：≤3.0%（卡尔费休）

4. 炽灼残渣：≤0.5%

5. 重金属：≤10 ppm

6. 砷盐：≤2 ppm

7. 残留溶剂：乙醇、乙酸乙酯、二氯甲烷等，限度符合 ICH Q3C

8. 分子量分布（GPC）：Mn≈10 万–12 万，PDI＜1.5

9. 微生物限度：口服级符合通则；注射级无菌、内毒素＜0.25 EU/mg

五、核心应用（难溶药首选）

1）固体分散体（最主流）

• 载体材料，将BCS II/IV 类难溶药以分子态分散

• 显著提高溶出速率 + 口服生物利用度（比 PVP/PEG 更强）

• 工艺：热熔挤出 HME（首选）、喷雾干燥、溶剂挥发

2）聚合物胶束

• 低 CMC（7.6 mg/L），水中自组装成10–50 nm 胶束

• 包裹疏水性药物（如伊马替尼、槲皮素），增溶 + 靶向 + 缓释

3）过饱和自乳化（S‑SEDDS）

• 稳定药物过饱和态，防止析出，促进吸收

4）口服固体制剂

• 片剂：润湿剂 / 崩解剂 / 增溶剂，提高硬度 + 崩解

• 胶囊：内容物增溶，改善溶出

• 干混悬剂：助悬 + 增溶 + 稳定

5）其他

• 眼科：增溶 + 延长滞留（低刺激）

• 透皮：微针 / 静电纺丝载体

• 注射：特定难溶药增溶（需严格内毒素 / 无菌控制）

• Soluplus

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• 聚乙烯己内酰胺 - 聚醋酸乙烯酯 - 聚乙二醇接枝共聚物

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