药用乳酸钠溶液 有CDE备案A 可申报

英文名：Sodium Lactate Solution

分子式：C₃H₅NaO₃

分子量：112.06

CAS：72-17-3

含量：含 C₃H₅NaO₃ ≥40.0%（g/g）

一、性状

• 无色或几乎无色的澄清黏稠液体

• 能与水、乙醇、甘油任意混溶

二、鉴别

1. 显钠盐鉴别反应（通则 0301）

2. 显乳酸盐鉴别反应（通则 0301）

三、检查（无内毒素 / 热原，口服 / 外用标准）

1. 酸碱度每 1ml 含乳酸钠 0.112g 的溶液，水浴 30min，放冷，pH 6.5～7.5
2. 澄清度与颜色澄清无色；如显色，不深于黄色 1 号标准比色液
3. 氯化物≤ 0.005%（1.0g 样品对照）
4. 硫酸盐≤ 0.010%（2.0g 样品对照）
5. 枸橼酸盐 / 草酸盐 / 磷酸盐 / 酒石酸盐1.0g 加水 5ml + 氯化钙试液 1ml，水浴 5min，不得浑浊
6. 甲醇与甲酯紫外 - 可见分光光度法，吸光度≤0.25（260nm）
7. 重金属≤ 10ppm（0.001%）
8. 砷盐≤ 2ppm（0.0002%）

类别与用途（口服 / 外用辅料）

药用辅料，