药用右旋糖酐丨型号20 40 70丨CP药典标准丨CDE备案 新品

右旋糖酐（Dextran）

一、共性（20/40/70 通用）

1. 性状

• 外观：白色粉末；无臭、无味

• 溶解性：热水易溶，水溶解，乙醇不溶

• 比旋度：+190°～+200°（25℃，10mg/ml 水溶液）

2. 鉴别

3. 检查（通用项）

• 干燥失重 ≤5.0%（105℃）

• 炽灼残渣 ≤0.5%

• 重金属 ≤10ppm

• 砷盐 ≤2ppm

• 氯化物 ≤0.25%

二、各型号核心指标（分子量）

右旋糖酐 20（Dextran 20）

• 重均分子量 Mw：16,000 ～ 24,000

右旋糖酐 40（Dextran 40）

• 重均分子量 Mw：32,000 ～ 42,000

• 分子量分布：

• 10% 大分子部分 ≤120,000

• 10% 小分子部分 ≥5,000

右旋糖酐 70（Dextran 70）

• 重均分子量 Mw：64,000 ～ 76,000

三、作用（精简）

药用辅料

• 增稠稳定：注射液、滴眼液、软膏增稠，提高稳定性。

• 载体 / 骨架：缓释制剂骨架材料，延缓释放。

• 保湿：滴眼液保湿，缓解干涩。

四、贮藏

密闭，25℃以下保存