中文名称:头孢吡肟杂质 35;N - 亚硝基头孢吡肟杂质 11 盐酸盐
英文名称:Cefepime Impurity 35;N-Nitroso Cefepime Impurity 11 Hydrochloride
CAS 号:53743-85-4
分子式:C₁₉H₂₄N₆O₅S₂・HCl(盐酸盐)
分子量:517.01(盐酸盐)
外观:白色至类白色固体
结构特征:头孢吡肟母核的 ** 仲胺基团(-NH-)被亚硝基(-N=O)** 取代,形成 N - 亚硝基衍生物。
生成途径:
工艺杂质:合成中使用含亚硝酸盐的试剂 / 溶剂,或酸性条件下存在亚硝酸源,与中间体仲胺发生亚硝化反应。
降解杂质:极端储存条件(如高温、高湿、酸性环境)下可能少量生成。
毒性:属亚硝胺类,具潜在致突变 / 致癌风险,被 ICH M7 列为 “关注队列” 杂质,需严格控制。
控制限度:按 ICH M7 与各国药典,单杂≤0.05%,总杂≤0.2%,亚硝胺类通常 **≤10 ng/g**。
用途:作为杂质对照品,用于头孢吡肟原料药 / 制剂的质量控制、方法开发、稳定性研究及注册申报。
常见规格:5/10/20/50/100 mg,纯度 **≥98%(HPLC),随货提供COA、HNMR、MS、HPLC** 等图谱。
色谱法:HPLC-UV、HPLC-MS/MS(高灵敏度,可定量至 ng 级)。
光谱法:NMR、MS 用于结构确证。
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