CAS 号:3080322-37-5
分子式:C25H36O6
分子量:432.56
英文名称:Hydrocortisone Impurity 133
中文名称:氢化可的松杂质 133
结构式:
外观:白色或类白色结晶性粉末
溶解性:溶于甲醇、乙醇、DMSO;微溶于水
稳定性:室温下稳定,避免强光与高温
工艺杂质:氢化可的松合成中侧链酯化 / 醚化副反应或发酵 / 半合成过程产生的甾体类杂质
结构特征:甾体母核,17 位侧链含环状醚 / 酯结构,属工艺特异性杂质
警示结构:无基因毒性警示结构,按ICH Q3B普通有关物质管控
限度:原料药内控单杂≤0.10%
纯度:≥98%(HPLC)
包装:10mg、25mg、50mg、100mg
资料:COA、HPLC、MS、¹H-NMR
储存:2–8℃密封避光保存
HPLC-UV:C18 柱,流动相乙腈 - 水梯度洗脱,245nm检测
LC-MS:正离子模式,m/z 433 [M+H]⁺,用于定性确证
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