药用级混合脂肪酸甘油酯（硬脂），20kg/箱原厂规格，栓剂基质，2025药典备案A状态主打

混合脂肪酸甘油酯（Hard Fat）是由甘油与C8~C18饱和脂肪酸经酯化反应制得的一类甘油一酯、二酯及三酯的混合物，分子式为C3H5O3(COR)3，结构通式为CH₂—COR₁、CH—COR₂、CH₂—COR₃（R₁、R₂、R₃代表脂肪酸烃基）‌‌

该物质属于非离子型表面活性剂，是现代药剂学中应用广泛的基础药用辅料‌‌

二、理化特性

本品常温下呈白色或类白色蜡状固体，具有特征性油脂气味，触感滑腻‌‌

溶解性表现为在三氯甲烷、乙醚、二氯甲烷及石油醚（60~90℃）中易溶，在水或乙醇中几乎不溶‌‌

根据熔点差异，市售规格通常划分为34型（33~35℃）、36型（35~37℃）、38型（37~39℃）及40型（39~41℃）‌‌

分子中单酯与二酯组分具备优良的油包水型乳化能力，三酯组分则主要发挥骨架支撑作用，物理形态的多样性可适配不同制剂的成型与释药需求‌‌

三、药典标准与质量控制

依据《中国药典》现行标准，混合脂肪酸甘油酯需严格符合多项理化与安全性指标。酸值应不大于1.0（部分高规格产品要求≤0.5），羟值不大于60，碘值不大于2.0，过氧化值不超过3.0‌‌

皂化值需控制在标示值的95%~105%（标示范围通常为215~260）‌‌

安全性检查方面，重金属限量不得超过百万分之十，灰分残留不高于0.05%，不皂化物含量控制在3.0%以内，碱性杂质滴定消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）体积不得过0.15ml‌‌

各项检测均遵循药典通则方法，确保批次间质量均一稳定。

五、主要用途与功能

作为药用辅料，混合脂肪酸甘油酯的核心功能为栓剂基质与释放阻滞剂（或释放调节剂）‌‌

其熔点接近人体体温的特性使其在腔道内能迅速软化并释放药物，同时单、双酯组分的乳化作用可促进脂溶性药物的均匀分散与跨膜吸收‌‌

该辅料广泛应用于直肠栓、阴道栓等固体制剂，符合现代药剂学低毒、高效、缓控释的发展趋势，市场需求随新型递药系统的开发持续稳步增长

注射级辅料产品：

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注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案