药用辅料乳酸钠溶液，2025药典备案状态A状态，资质齐全质检单

乳酸钠溶液（Sodium Lactate Solution）为药用级碱性钠盐辅料，化学分子式为C3H5NaO3，分子量为112.06。本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体，具备优良的混溶特性，可与水、乙醇或甘油按任意比例混合。药用级乳酸钠溶液通常含乳酸钠（C3H5NaO3）不得少于40.0%（g/g），纯度规格涵盖98%至99.9%，全面符合《中国药典》2025年版四部药用辅料标准‌‌

‌二、 质量标准与检验项目‌

本品执行严格的国家药典质量控制体系，核心检验指标如下：

‌性状与鉴别‌：外观澄清无色，显钠盐与乳酸盐的特征鉴别反应（通则0301）‌‌

‌酸碱度‌：配制成每1ml含乳酸钠0.112g的溶液，经水浴加热30分钟并放冷后依法测定，pH值应控制在6.5～7.5范围内‌‌

‌澄清度与颜色‌：本品应澄清无色，若显色，与黄色1号标准比色液比较不得更深‌‌

‌杂质限度检查‌：氯化物限度为0.005%，硫酸盐限度为0.010%；枸椽酸盐、草酸盐、磷酸盐或酒石酸盐检查不得产生浑浊；甲醇与甲酯限度为0.025%；还原糖检查不得生成红色沉淀‌‌

‌重金属与砷盐‌：重金属含量不得过百万分之十，砷盐含量应符合规定（0.0002%）‌‌

‌含量测定‌：采用高氯酸非水滴定法，以结晶紫为指示剂，每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C3H5NaO3‌‌

‌三、 主要用途与制剂应用‌

乳酸钠溶液在制药工业中主要作为碱性钠盐类药用辅料使用。其核心功能包括调节制剂酸碱度、构建缓冲体系以及调节渗透压‌‌

注射级辅料产品：

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