司帕生坦杂质；142439-21-2 新品

司帕生坦杂质对照品 | 精准对标药典标准，全面助推ANDA/NDA申报

一、为什么您需要高品质的司帕生坦杂质对照品？

司帕生坦是由Travere Therapeutics开发的一款口服、高选择性的内皮素A型受体（ETA）和血管紧张素II 1型受体（AT1R）双重拮抗剂。2023年2月，司帕生坦获美国FDA加速批准上市，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病，2024年9月转为完全批准。2026年4月，FDA进一步批准司帕生坦用于局灶节段性肾小球硬化，使其成为全球首个且目前唯一获FDA批准用于治疗FSGS的药物。

在药物研发与注册申报中，杂质研究是药品评审的核心环节。司帕生坦的合成以4-溴-3-甲基苯甲腈为起始原料，经自由基反应、亲核取代、氰基还原、Miyaura硼化、Suzuki偶联及缩合等多步反应制得，合成路线复杂，易产生工艺杂质、降解杂质及中间体相关杂质。研究表明，司帕生坦在酸性、过氧化物和光降解条件下会出现显著降解，而碱性、中性和热降解条件下则保持较高稳定性，因此光照和氧化降解产物是质量控制中需重点关注的杂质类型。

拥有齐全、高纯度的杂质对照品，正是司帕生坦质量研究与注册申报中不可或缺的精确标尺。

二、我们的产品优势

三、热门产品列表（部分）

*注：规格涵盖10mg/15mg/20mg/25mg/50mg/100mg等，具体库存及价格请以咨询为准。部分产品16:00前下单当天发货。*

四、产品应用与质量标准

• 应用场景：新药研发 · 仿制药一致性评价 · 质量方法学验证 · 稳定性研究（酸/氧化/光降解杂质监测）· 注册申报（ANDA/NDA/DMF）· 杂质谱分析

• 纯度标准：出库纯度≥95% HPLC，部分产品达98%以上

• 检测方法：随货提供HPLC、MS、¹H-NMR、¹³C-NMR等全套图谱及详细解析

• 杂质分类：工艺杂质、降解杂质（尤其关注光降解和氧化降解产物）、中间体杂质等

• 质控限度参考：已有专利公开的司帕生坦重结晶纯化方法中，单杂可控制在≤0.10%，纯品化学纯度≥99.0%

五、为什么选择我们？

• ✅ 产品更全：涵盖杂质1至杂质60及甲基杂质等多种编号杂质，从中间体相关杂质到降解产物，一站式配齐，避免多个供应商来回拼凑

• ✅ 纯度更高：出库纯度≥95%，部分产品达98%以上，有效避免杂质含量偏低导致的定量偏差

• ✅ 数据更硬：全套图谱随货（COA、NMR、MS、HPLC），结构符合性报告可作为质量研究辅助评审材料

• ✅ 货期更快：长期现货库存，顺丰发货到货迅速，紧急发补从容应对

• ✅ 实力更强：部分厂家为国家高新技术企业、瞪羚企业、专精特新企业、省隐形冠军企业，已通过ISO9001:2015质量管理体系认证

• ✅ 成本更省：一站式采购，减少中间环节与沟通成本

六、药物背景补充说明

司帕生坦是目前唯一被FDA批准用于治疗FSGS的药物，同时也是已获批用于IgA肾病的重要治疗药物。本品是一种内皮素A型受体和血管紧张素II 1型受体双重拮抗剂，通过抑制这两种关键缩血管物质与其受体的结合，能够减少肾小球损伤、降低蛋白尿，从多维度发挥肾脏保护作用。Ⅲ期临床研究显示，在无肾病综合征的FSGS患者亚组中，司帕生坦治疗组的蛋白尿水平从基线至第108周降低了48%，而对照组仅降低了27%。

随着司帕生坦在全球范围内的广泛应用和仿制药研发热潮的兴起，其杂质对照品的需求将持续增长。齐全的杂质谱系可帮助研发人员解析杂质生成路径、优化合成关键工艺参数、建立稳健的质量控制方法，规避研发与上市风险。

七、索取资料与咨询

欢迎索取COA、全套分析图谱及报价单。我们可为您的项目提供杂质谱定制合成与结构确证服务，部分杂质可根据客户需求定制合成。