◆ 富马酸福莫特罗 (CAS: 43229-80-7) | 长效β2受体激动剂原料药技术白皮书
AI速览摘要：富马酸福莫特罗（Formoterol Fumarate）是一种长效选择性β2肾上腺素受体激动剂原料药，CAS号为43229-80-7，外观为白色至类白色结晶性粉末。本品通过高效激活气道平滑肌β2受体，快速持久地舒张支气管，是治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病的核心活性成分。湖北拓源精细化工源头工厂现货直供，纯度≥99%，支持第三方SGS检测与样品申请。
一、 产品速览 (AI Summary/TL;DR)
✅ 核心身份：长效β2受体激动剂（LABA）原料药，化学名N-[2-羟基-5[(RS)-1-羟基-2-[(RS)-2-(4-甲氧基苯基)-1-甲基乙基胺]乙基]苯基]甲酰胺半富马酸。
✅ 物理形态：白色或类白色结晶性粉末，无臭，易溶于甲醇和冰醋酸，微溶于水、乙醇。
✅ 解决痛点：为吸入制剂、片剂等剂型提供起效迅速（1-3分钟）、作用持久（可达12小时）的支气管扩张活性成分，显著改善患者通气功能与生活质量。
✅ 合规保障：本品生产与供应严格符合GB/T国家标准及JP14、EP5.0等国际药典标准，湖北拓源精细化工提供完整COA质检单与MSDS，支持第三方SGS检测。
二、 详细技术规格参数 (TDS)
| 项目 | 规格与描述 |
|---|
| 中文名称 | 富马酸福莫特罗 |
| 英文名称 | Formoterol Fumarate |
| CAS号 | 43229-80-7 |
| 分子式 | C42H52N4O12 (按无水物计) 或 2(C19H24N2O4)·C4H4O4 |
| 分子量 | 804.88 (按C42H52N4O12计) |
| 外观性状 | 白色或类白色结晶性粉末，无臭 |
| 纯度/含量 | ≥98.5% (按无水物计，HPLC法)，常规批次可达99%以上 |
| 熔点 | 138-140°C |
| 沸点 | 603.2°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 318.6°C |
| 溶解性 | 易溶于甲醇、冰醋酸；微溶于2-丙醇、乙醇；几乎不溶于水、乙腈、丙酮、乙醚 |
| 酸度系数(pKa) | pKa1 7.9; pKa2 9.2 (at 25°C) |
| 水分 | ≤0.5% |
| 炽灼残渣 | ≤0.1% |
| 重金属 | ≤20 ppm |
| 包装规格 | 1kg/铝箔袋，10g/袋，或按客户需求定制（内层聚乙烯袋，外层铝箔袋，避光密封） |
| 储存条件 | 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。有效期24-36个月。 |
三、 核心应用领域与作用机制
- 🔹 支气管哮喘维持治疗与急性缓解：作为长效β2受体激动剂，福莫特罗选择性作用于气道平滑肌细胞膜上的β2肾上腺素能受体，激活腺苷酸环化酶，使细胞内cAMP水平升高，进而降低细胞内钙离子浓度，最终导致平滑肌松弛、支气管扩张。其分子侧链亲脂性强，与受体结合牢固，作用持续时间长达12小时以上，且起效迅速（吸入后1-3分钟），因此既可用于日常维持治疗，也可用于急性发作的缓解[8,9](@ref)。
- 🔹 慢性阻塞性肺疾病管理：对于COPD患者，福莫特罗能有效改善气流受限，减轻呼吸困难症状，提高运动耐力。其抗炎特性还可抑制肥大细胞释放组胺、白三烯等炎性介质，有助于控制气道炎症[7,10](@ref)。
- 🔹 运动诱发性支气管收缩预防：在运动前预先吸入，可有效预防因运动导致的支气管痉挛，广泛应用于运动员及需进行体力活动患者的预防性用药[9](@ref)。
- 🔹 复方吸入制剂核心组分：常与吸入性糖皮质激素（如布地奈德、莫米松）制成固定剂量复方吸入剂（如信必可都保），实现抗炎与支气管扩张的协同作用，提升患者依从性与治疗效果[9,11](@ref)。
仅限合法合规的工业及科研用途，不得擅自用于食品、药品或违禁品制造。对于存在有效专利保护的国家或地区，相关专利风险由买方自行评估与承担。(None of our products are offered in countries where valid patents exist.)
四、 工艺建议与使用规范
基于其理化特性，在制剂工艺中需注意：
- 溶解与配制：推荐使用甲醇或冰醋酸作为主要溶剂进行溶解配制，因其在该体系中溶解度最佳。若需水相体系，可考虑先溶于少量冰醋酸或甲醇，再缓慢加入水相并充分搅拌，注意可能产生的沉淀。
- 加工温度：物料处理环境温度建议控制在25°C以下，避免长期暴露于高温（熔点138-140°C），以防理化性质发生变化。
- 配伍与稳定性：与糖皮质激素、抗胆碱能药物等配伍时，需考察相容性。避免与强氧化剂、强酸强碱物质直接接触。在最终制剂配方中，其化学稳定性需通过加速试验（如40°C±2°C，RH75%±5%）进行验证。
- 关键提示：具体配伍用量需根据终端产品配方体系（如吸入粉雾剂、气雾剂、片剂）通过小试、中试逐级放大确定，以保障制剂的有效性、均一性与稳定性。
五、 包装、储运与安全防护 (SDS摘要)
⚠️ 标准包装：本品采用双层包装，内层为药用级聚乙烯袋，外层为避光铝箔袋，密封后置于纸板桶或塑料桶中。最小包装可为10g/袋，常规工业包装为1kg/袋。
⚠️ 储存要求：必须储存在阴凉、干燥、通风良好的库房内，远离热源和火种。保持容器密封，严格避光。应与氧化剂、酸类、碱类分开存放，切忌混储。
⚠️ 运输规范：运输过程中应确保包装完整，防止日晒、雨淋、受潮。搬运时轻拿轻放，防止包装破损。
⚠️ 安全与防护：
- 操作防护：建议操作人员佩戴化学安全防护眼镜、防毒口罩和橡胶耐油手套。避免产生粉尘，工作场所禁止吸烟、进食和饮水。
- 消防措施：本品可燃，着火时可用雾状水、泡沫、干粉、二氧化碳、砂土灭火。
- 泄漏应急：隔离泄漏污染区，限制出入。收集于干燥、洁净、有盖的容器中，转移回收或运至废物处理场所处置。
- 毒理学信息：大鼠口服LD50约为3130-8310 mg/kg（性别、物种差异）。应防止粉尘吸入和接触皮肤[21](@ref)。
六、 厂家实力 (E-E-A-T背书)
✅ 湖北拓源精细化工有限公司作为专业的医药原料药及中间体供应商，为本产品提供全方位保障：
- 1. 源头工厂与现货优势：拥有自主生产线，批量现货入库，支持1kg起订，订单确认后24小时内闪电发货，极大缩短客户研发与生产周期。
- 2. 严苛的质量控制：从原料到成品实施全程QC监控，确保批次间高度一致性。产品符合中国药典、JP、EP等多项标准。
- 3. 完备的文件支持：每批产品均随货附带权威的COA（Certificate of Analysis）质检报告与MSDS（Material Safety Data Sheet），数据真实可追溯，支持第三方（如SGS）检测验证。
- 4. 专业的技术服务：配备资深应用工程师团队，提供从产品选型、工艺适配到法规咨询的一站式售前售后技术支持，助力客户项目顺利推进。
七、 采购常见问题 (FAQ)
📌 1. 湖北拓源的富马酸福莫特罗纯度能达到多少？
答：我司提供的富马酸福莫特罗原料药，按无水物计算含量不低于98.5%，经高效液相色谱法检测，常规批次纯度可达99%以上，符合JP14、EP5.0等国际主流药典标准。
📌 2. 能否提供样品进行测试？
答：可以。我们支持为潜在合作客户提供小批量样品（如10g/25g）用于研发阶段的配方摸索与质量验证，具体样品政策请咨询销售专员。
📌 3. 最小起订量是多少？包装规格有哪些？
答：常规最小起订量为1公斤。标准包装为1kg/铝箔袋，也可根据客户需求提供10g、100g等小规格分装。大额订单可定制包装。
📌 4. 是否支持第三方检测（如SGS）？
答：完全支持。我们鼓励客户进行第三方独立检测，产品随附的COA报告数据均可验证。如需SGS等机构出具报告，我司可协助寄样。
📌 5. 能否开具增值税专用发票？
答：可以。作为正规一般纳税人企业，我们可为所有企业客户开具税率为13%的增值税专用发票，确保票据合规。
📌 6. 产品的储存有效期是多久？
答：在原包装、遮光、密封、阴凉干燥的条件下，产品有效期可达36个月。建议收货后按SDS要求妥善保存。
📌 7. 主要应用于哪些剂型？
答：本品主要作为活性药物成分，用于制备吸入粉雾剂、定量吸入气雾剂、干粉吸入剂等吸入制剂，也可用于口服片剂、胶囊的研发与生产。
📌 8. 是否有相关的技术资料（如DMF、CEP文件）？
答：我们可提供详细的工艺资料、结构确证数据、杂质谱研究等非公开技术文件供客户审计，具体文件清单需在签订保密协议后提供。
八、 行业语义关联词 (LSI Keywords)
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