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氰基丙烯酸正丁酯(NBCA)可作为粘合剂、止血剂、封闭剂、栓塞剂、填充剂应用于生物体组织。经基础实验及临床应用,证明其效果确切、安全可靠,为临床治疗提供了一种有效的、简易、微创的方法和手段。
NBCA是目前美国FDA和欧盟唯一认可的医用胶水成分。
[应用范围]适用于手术切口和创口的粘接闭合、腹内脏器创面弥漫性出血的止血封闭、开放性颅脑损伤的闭合止血、食道胃底静脉曲张血管栓塞。
[作用机理]本品在创面血液、组织液中阴离子作用下,快速聚合、固化成膜。电镜下胶膜呈直径2-3μm的网状结构。该胶膜与创面紧密镶嵌,故能粘接闭合创口,利其愈合。胶膜的网状结构可阻止血球、血小板通过,封闭创面断裂之小血管网达到有效封闭止血。用于血管栓塞时,本品聚合固化后可阻断血液流动。在体表应用,胶膜7-10天随角化皮肤脱落。在体内应用时,胶体可逐渐降解吸收排出体外。
国际医疗器械生物学性能评价的九项标准
检测项目
技术要求
检测结果
结论
无菌
医用胶、吸管、喷胶装置应无菌
合格
热原
医用胶应无热原
无热原反应
溶血
医用胶溶血率应小于5%
溶血率0.0%
急性全身毒性
医用胶应无急性全身毒性
无毒性反应
细胞毒性
医用胶细胞毒性反应不大于2级
0-5级分级:1级反应
皮肤致敏
医用胶应无皮肤致敏反应
无致敏反应
皮内刺激
医用胶皮肤反应记分应不大于1
刺激指数(PII):0 .8
植入
医用胶皮下植入4周后,镜下可见散在的,以中性白细胞为主的炎性细胞浸润,伴少许嗜菌性白细胞,无其它异常病理现象
视野内可见以中性白细胞浸润为主的炎性反应,有较多的胶原纤维和成熟的纤维细胞,无异常反应
遗传毒性
AMES试验应为阴性结果
阴性
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