已知杂质信息要列残留溶剂吗

一般不需要。“已知杂质信息”通常指有关物质（有机杂质）中结构已确证或已知的工艺杂质、降解产物；残留溶剂虽在广义上属于杂质范畴（ICH Q3A 将其列为三类杂质之一），但单独按 ICH Q3C 和药典残留溶剂测定法（GC 法）控制，不列入已知杂质表。原因主要有：

控制体系不同：已知杂质归属 Q3A/Q3B（鉴定限、界定限），残留溶剂归属 Q3C（按溶剂类别定 ppm 限度）；

来源和性质不同：残留溶剂是工艺中使用的挥发性试剂，不属于化学反应副产物或降解物；

检测方法不同：残留溶剂用顶空 GC，与 HPLC 有关物质方法体系独立，混列会造成报告和判定混乱。

需要注意的例外：

如果残留溶剂与 API 发生反应生成了新的杂质（如溶剂加成物、溶剂参与降解的产物），这个反应产物应作为已知杂质列入，但溶剂本身仍按 Q3C 控制；

某溶剂若同时是起始物料或反应试剂（如甲醇、乙醇本身参与反应），除残留溶剂检查外，还需评估其引入的相关有机杂质；

在 CTD 申报资料中，有机杂质写在 S.3.2 / P.5.5（杂质谱、已知杂质列表），残留溶剂单独写 S.7.3，两者交叉引用即可，不必重复。

简单说：已知杂质表列有机杂质，残留溶剂单独成项；只有溶剂“变身”成了别的杂质时，那个产物才进已知杂质表。