生物药原料使用了灭活剂，是否要检测残留含量

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中文名称:生物药原料使用了灭活剂，是否要检测残留含量

在生物药生产中，灭活剂的核心作用是确保产品的病毒安全性。对此，国内外药典都规定必须对其残留量进行检测和控制.

中国药典2020年版三部对一些生物制品中的灭活剂残留量有明确限度，例如Triton X-100的残留量要求小于15.0 μg/mL.

杭州微源检测技术有限公司作为国内外药企进行药物杂质研究的主要供应商，提供符合各国药典法规要求的生物药中灭活剂残留分析方法学开发验证及检测服务，数据结果可用于注册申报使用。机构拥有CMA,CNAS资质，并在FDA已获备案。

关键字：生物药原灭活剂残留检测;

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