醋酸曲安奈德的原料药

据悉，原料药生产商想要进入国际特色原料药市场，的挑战就是满足国外政府、药企对于进口原料苛刻的选择标准，以及支付巨额的评审费用。如欧盟颁布的62号指令要求，从2013年7月2日起，所有出口欧洲的API（人用活性物质）必须出具出口国监管部门的书面声明。此外，美国在2012年10月通过的《仿制药申请者付费法案》中规定增加美国境外企业GMP检查的频次和收费，这就意味着出口美国的原料药企业将增加一笔额外费用，加剧了企业的负担。

“这样水涨船高的出口门槛，自然地淘汰了一批质量不符合出口要求或者无力支付评审费用的原料药企。因为之前很多国内的原料药企建厂时间比较久，设置达不到要求，又无力支付高昂的整改费用，所以无法生产特色原料药。可以预测，在中国加入ICH后，未来这个行业的两极分化将进一步显现，能够生产出满足国内、国外标准的产品将拥抱更大的市场。无法进入特色、高端原料药领域的厂商只能留在大宗原料药市场打很强的价格战，分食很小的蛋糕。”他称。

    目前国外大型药厂对原料供应商的环保问题、安全问题愈加关注。原料药走向规范市场，首先面对的是重重质量门槛，随着国际市场对于原料药监管普遍趋严，企业合规压力增大。同时，国际头部公司在选择他们的原料药供应商时慎之又慎，能获得青睐的厂商为数不多。据了解，一般国外公司只选择最多三家供应商，为了保证供应商质量，前期要投入数千万美金对供应商进行测评，“首先要挑选产品，然后做三个月的加速测试，随后是18个月的稳定性研究，后续还有一系列临床研究。所以一家供应商进入国外客户名单后往往不会变更，除非出了他们认为非常致命的潜在危险，这和国外厂商的体系是有关系的。