波生坦一水物

质检报告单——CERTIFICATE OF ANALYSIS

产品名称

Product Name

波生坦(一水合物)

Bosentan Monohydrate

产品批号

Batch No.

HBW180501

批次数量

Quantity

15KG

生产日期

Man. Date

2018-05-15

包装规格

Packaging

25KG/纸桶/Drum

检测日期

Test Date

2018-05-22

有效日期

Expiry Date

2020-05-01

报告日期

Report Date

2018-05-28

检验项目

Test Items

检验指标

Standard

检验结果

Test Results

性状

Characteristics

白色至类白色粉末

White to almost white powder

符合规定

Complies

鉴别

Identification

A、B、C符合规定

Complies

符合规定

Complies

重金属

Heavy metals

≤0.001%

＜0.001%

硫酸灰分

Sulphated ash

≤0.1%

0.03%

水份

Water content

2.8 ~ 3.5%

3.1%

有关物质

Related substances

吡米地诺Pyrimidinone≤0.15%

波生坦二聚体Dimer of Bosentan≤0.15%

BOS-12 ≤0.15%

未知杂质Unspecified impurity(Single largest)≤0.1%

总杂质Total impurities≤1.0%

＜0.03%

＜0.03%

＜0.03%

＜0.03%

＜0.03%

残留溶剂

Residual solvent

乙酸异丙酯Isopropyl acetate ≤5000ppm

甲醇Methanol≤3000ppm

丙酮Acetone≤5000ppm

乙腈Acetonitrile≤410ppm

甲苯Toluene≤890ppm

＜125ppm

＜150ppm

＜250ppm

＜53ppm

＜45ppm

乙二醇

Ethylene Glycol

≤620ppm

＜62ppm

Carryover of benzene

≤2ppm

＜2ppm

粒度大小

Particle size

X₉₀ ≤10μm

10μm

微生物计数试验

Microbial enumeration tests

总氧微生物Total aerobic microbial ≤1000cfu/g

霉菌和酵母菌  Moulds and yeasts≤100cfu/g

大肠埃希菌Escherichia coli     未检出Absent in 1g

金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus 未检出 Absent in 1g

铜绿假单胞菌Pseudomonas aeruginosa 未检出Absent in 1g

耐胆革兰氏阴性菌

Bile tolerant gram negative bacteria   未检出Absent in 1g

沙门氏菌Salmonella 未检出 Absent in 10g

＜10cfu/g

＜10cfu/g

N.D

N.D

N.D

N.D

N.D

含量

Assay

98~102%

100.5%

结论

Conclusion

本品符合企业质量标准。

Complies with Enterprise standard.