鲎试剂国家参考品

【类别】生物参考品
【批号】150603-201003
【剂型】冻干品
【灵敏度】0.06EU/ml
【用途】鲎试剂国家参考品主要用于标定、复核、仲裁凝胶法鲎试 剂灵敏度；标定细菌内毒素标准品；验证细菌内毒素检查法试验操作 及环境。注
【用法】1、将细菌内毒素国家标准品或工作标准品用细菌内毒素检 查用水（简称 BET 水）制备成一系列浓度的细菌内毒素标准溶液， 需包括 0.125、0.06、0.03、0.015EU/ml 及 2.0λ、λ、0.5λ和 0.25 λ（λ为待标定、复核或仲裁的鲎试剂的灵敏度），每稀释一步均应 在旋涡混合器上混合 30 秒。 2、将 1 瓶鲎试剂国家参考品加入 2.2ml BET 水复溶，旋转瓶身 使吸附在瓶壁及瓶塞上的鲎试剂粉末也溶于水中。静置 2 分钟左右 使鲎试剂国家参考品溶解完全后，每 0.1ml 分配于除去外源性内毒 素的 10×75mm 试管中，共分装 18 管，其中 4 列 4 管、1 列 2 管。 同时将需进行标定、复核或仲裁的鲎试剂进行复溶。 3、按《中国药典》“细菌内毒素检查法”中“鲎试剂灵敏度复核” 项下操作，将鲎试剂国家参考品加入 0.125、0.06、0.03、0.015EU/ml 的标准内毒素溶液；同时将待标定、复核或仲裁的鲎试剂加入 2λ、 λ、0.5λ、0.25λ的标准内毒素溶液，并各制备 2 支阴性对照。封 口膜封口，同时保温 60 分钟±2 分钟后，观察并记录结果。 4、当鲎试剂国家参考品的浓度 0.125EU/ml 4 管均为阳性， 最低浓度 0.015EU/ml 4 管均为阴性，阴性对照为阴性时实验为有效， 按下式计算反应终点浓度的几何平均值（λc） λc=lg-1( ΣX/4 ) 式中 X 为反应终点浓度的对数值（lg）。反应终点浓度是系列递减的 标准内毒素溶液中最后一个呈阳性结果的浓度。当λc 在 0.03～ 0.125 EU/ml (包括 0.03 和 0.125 EU/ml)时，说明本次实验细菌内 毒素标准品的稀释正确，实验的各种条件符合规定。 此时方可计算待标定、复核或仲裁的鲎试剂的灵敏度，并判断其 灵敏度是否符合要求。
【规格】2.2ml
【贮藏】4℃以下。
【注意事项】鲎试剂国家参考品也可用于日常供试品的细菌内毒素 检测，用于凝胶法时灵敏度为 0.06EU/ml，用于光度法时检测限范围 为 10-0.001EU/ml。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。