介绍
盐酸甲氧氯普胺注射液的有效成分甲氧氯普胺（metoclopramide）是一种多巴胺D2受体拮抗剂，具有中枢性及外周性镇吐的作用，还能够促进胃肠动力。临床上主要用于手术、化疗、妊娠及胃肠插管等原因引起的恶心和呕吐症状的治疗，除肌内或静脉注射给药外还可采用穴位注射的方法产生疗效。但在长期应用时，因其阻断多巴胺受体，使患者出现肌肉震颤、共济失调等症状。
图一 盐酸甲氧氯普胺
检测
陈露等人[1]建立高效液相色谱-加校正因子的主成分自身对照法测定盐酸甲氧氯普胺注射液中的有关物质，为该产品的质量控制和评价提供数据支持。采用赛分Sepax Amethyst C18-H色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)，流动相A为0.02 mol·L-1磷酸溶液（加三乙胺调pH至3.8），流动相B为乙腈，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，柱温35℃，检测波长275 nm，进样量为20μL。结果：主成分峰与各杂质色谱峰分离良好，甲氧氯普胺及各杂质在各自质量浓度范围内与峰面积呈良好线性关系（r=1.000 0,n=6)，检测限在0.03～0.05μg·mL-1，定量限在0.10～0.16μg·mL-1，杂质1～5的校正因子分别0.71、0.79、1.10、0.96和0.67；平均回收率为98.7%～100.6%(n=9)，重复性、精密度和稳定性均符合相关要求。2家企业6批次的盐酸甲氧氯普胺注射液采用加校正因子的主成分自身对照法测定的结果与对照品外标法基本一致。与国内外药典方法比较，该方法对单杂质、总杂质和特定杂质均进行了控制，且分离效能、检出的杂质个数和杂质量均高于其他药典方法。建立的高效液相色谱-加校正因子的主成分自身对照法可用于盐酸甲氧氯普胺注射液的有关物质测定。
图二 与国内外药典方法测定结果比较
参考文献
[1]陈露,耿雪,林秋婕,等.盐酸甲氧氯普胺注射液中有关物质检测方法研究[J].药学与临床研究,2024,32(5):407-411.DOI:10.13664/j.cnki.pcr.2024.05.009.