产品详情
| 中文名称:他克莫司 | 英文名称:Tacrolimus |
| CAS:104987-11-3 | 品牌: 普世达 |
| 产地: 湖北武汉 | 保存条件: 常温 |
| 纯度规格: 99% | 产品类别: 中间体 |
| CAS编号: 104987-11-3 | EINECS编号: 1308068-626-2 |
| 别名: 他克莫司一水物 | 分子式: C44H69NO12 |
| 含量纯度: 99% | 产地/厂商: 普世达 |
| 英文名称: Tacrolimus | 性状: 白色粉末 |
| 储藏: 常温 | 单杂: 小于0.1% |
| 质量标准: USP标准 |
2025-10-20
他克莫司
Tacrolimus
1千克/100000RMB
100000
普世达
湖北武汉
常温
99%
中间体
中文名称Chinese name：他克莫司 含量99%以上他克莫司一水物 他克莫司无水物 生产厂家，单杂小于0.15%
他克莫司执行标准 EP、USP
英文名称English name：Tacrolimus
2、结构式Structural formula
分子式Molecular formula：C44H69NO12
分子量Molecular weight：804.02
CAS号CAS No.：104987-11-3
3、他克莫司作用与用途
他克莫司是一种强效的大环内酯类免疫抑制剂, 在分子水平，本品的作用是由细胞质内与之结合的蛋白FKBP12介导的。FKBP12使得本品进入细胞内，并形成复合物，该复合物竞争性地与钙调素特异性地结合并抑制钙调素，后者介导T细胞内-钙依赖性抑制性信号传递系统，从而阻止一系列淋巴因子基因转录。体内外实验证明，他克莫司是一强效的免疫抑制剂，可抑制细胞毒淋巴细胞的形成，移植排斥反应主要是由后者引起。
它克莫司药抑制T细胞活化及TH细胞依赖性的B细胞增殖，以及淋巴因子的生成如白细胞介素2，白细胞介素3及β-干扰素，以及白细胞介素-2受体的表达。他克莫司可抑制皮肤、心脏、肾、肝移植的排斥反应，延长同种移植物的存活时间，已在啮齿类动物、犬、灵长类动物和人类身上得到证实。上市以来已广泛用于肝、肾和骨髓移植的急慢性排斥治疗。
4、他克莫司执行标准
EP、USP
他克莫司（本品为他克莫司一水物）
① Description （外观性状） white or off-white crystalline powder （白色或类白色结晶性粉末） Complies（符合规定） ②Identification IR鉴别 identification Complies（符合规定）
HPLC鉴别 identification Complies（符合规定）
③ 旋光度：Specific optical rotation -110o ~115o -112o
④Residues on ignition （炽灼残渣） ≤0.1% 0.05%
⑤Heavy metals（重金属） ≤10ppm<10ppm
⑥ Related substances （有关物质） Ascomycin 19-epimer≤0.1％ Undetected
Ascomycin≤0.50％ 0.03%
Desmethyl tacrolimus≤0.1％ Undetected
Tacrolimus 8-epimer≤0.15％ 0.03%
Tacrolimus 8-propyl analog≤0.15％ Undetected
总杂Total impurities 0.06%
其他杂质：符合美国药典最新版
⑦ Assay（含量） Calculated anahydrous and solvent-free basis, 98％～102％ 99.9%
他克莫司检测项目 参考标准/典型结果 备注与方法
鉴别 符合规定（例如IR, HPLC保留时间一致） 采用红外光谱（IR）、高效液相色谱（HPLC）等方法与对照品比对。
外观 白色至类白色结晶性粉末 目视观察。
纯度 (HPLC) ≥ 98.0% - 99.0% 采用高效液相色谱法（HPLC）测定，是控制有关物质和主成分含量的关键指标。
干燥失重 ≤ 0.5% - 2.0% 衡量样品中挥发性成分的含量。
炽灼残渣 ≤ 0.1% - 0.5% 衡量样品无机杂质的总量。
异构体比例 符合规定 他克莫司存在互变异构现象，需控制异构体的比例，通常在特定条件下通过HPLC监控。
有机溶剂残留 符合规定（根据生产工艺确定） 若生产工艺中使用有机溶剂，需根据ICH指南等进行控制。
生物学效价 符合规定 可能通过细胞增殖抑制试验等方法评估其免疫抑制活性，确保与标准品效价一致。
含量测定 按无水无溶剂计 ≥ 98.0% 通常采用HPLC法，以面积归一化法或主成分自身对照法计算。
他克莫司；Tacrolimus；FK506；普乐可复；免疫抑制剂原料；钙调神经磷酸酶抑制剂；104987-11-3；109581-93-3；出口级原料药；器官移植；特应性皮炎；质检标准；HPLC
他克莫司作为原料药（但我司本品仅供出口），其主要下游产品即上述的各种制剂：
口服制剂：如他克莫司胶囊（常释型）、他克莫司缓释胶囊。
外用制剂：如他克莫司软膏。
注射剂：用于静脉输注。
滴眼剂：用于治疗春季角结膜炎
武汉普世达生物科技有限公司生产供应他克莫司，西罗莫司，依维莫司，硫酸多粘菌素B，杆菌肽锌，硫酸博来霉素，丝裂霉素，盐酸米诺环素，莫昔克丁，樟脑磺酸钠USP标准，仅供出口
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公司简介
武汉普世达生物科技有限公司成立于2012年，多名核心技术骨干来源于华中科技大学，普世达公司通过自研生产、技术输出、委托加工相结合的方式，与业内*公司进行深度技工贸合作，是专业从事医药中间体和植物提取物的研发、生产销售的技术型企业。
公司成立近十年来，不断加强客户服务，提高生产技术质量，强化原料供应链体系。严格把控产品交货质量，产品70%出口到东南亚、美洲、欧洲地区，业务范围涵盖医药活性物质、日用化学品和膳食保健等多个领域。
公司主营产品：8-羟基喹啉,丙二醇,油酸乙酯,2-硫脲嘧啶,硫酸多粘菌素B,雷帕霉素,他克莫司,杆菌肽锌,十一烯酸锌,胆固醇,熊去氧胆酸,鹅去氧胆酸,肝素钠,氯霉素,硫酸庆大霉素,叶酸,磷霉素钙,酮康唑,氨甲环酸,邻苯二甲醛,头孢噻呋钠,盐酸头孢噻呋,葡萄糖酸氯己定,聚六亚甲基双胍盐酸盐,PVP,聚维酮碘,卡波姆,小叶榕浸膏粉,甲基橙皮苷,芦丁,槲皮素,刺五加提取物,异嗪皮啶,甘草提取物,甘草酸,苦参碱,东革阿里提取物,熊果苷,维生素C乙基醚,己脒定二羟乙基磺酸盐,壬二酸,维生素C,植物鞘氨醇,神经酰胺,1,3-二羟基丙酮
公司拥有1000多平米的化工合成和提取实验室，针对药物活性成分、杂质、关键中间体以及API进行前期开发和工艺研究。可以提供各种药物杂质的对照品，公司严格按照ISO Guide34认证体系要求对活性物质、对照品进行生产和质量管理，均提供核磁氢谱，碳谱，质谱，HPLC等检测报告，擅长从多个角度确证产品的结构和纯度。公司大量承接结构确证和工艺开发业务,有定点合作的小试、中试实验室以及符合GMP标准的CDMO生产车间.
| 成立日期 |
2012-08-29
（14年）
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注册资本 |
200万人民币
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| 员工人数 |
1-10人 |
年营业额 |
￥ 500万-1000万 |
| 主营行业 |
中间体,中草药提取物,兽药原料,氨基酸及其衍生物 |
经营模式 |
贸易,工厂,试剂,定制 |