N-去乙基甲氧氯普胺；N-Desethyl Metoclopramide

N-去乙基甲氧氯普胺

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• 产品信息

• 产品编号：M046007

• 英文名：N-Desethyl Metoclopramide

• 英文别名：4 - 氨基 - 5 - 氯 - N-(2-(乙基氨基) 乙基)-2 - 甲氧基苯甲酰胺

• CAS 号：27260-19-1

• 分子式：C₁₂H₁₈ClN₃O₂

• 分子量：271.74

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，适用于甲氧氯普胺（Metoclopramide）的杂质分析与质量控制。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 水混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于甲氧氯普胺原料药及制剂中 N - 去乙基甲氧氯普胺的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 代谢研究：作为对照品用于甲氧氯普胺的体内代谢路径研究，探究去乙基化产物的生成机制及药代动力学特性。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 甲氧氯普胺是一种多巴胺 D₂受体拮抗剂，用于治疗恶心、呕吐等胃肠道症状。N - 去乙基甲氧氯普胺作为甲氧氯普胺的主要代谢产物及工艺相关杂质，可能源于 N - 乙基化反应的不完全或体内代谢去乙基化。其结构中的氨基和氯代苯甲酰胺基团可能影响药物的受体结合能力及代谢稳定性。随着药品监管机构对杂质控制要求的提高，对该杂质的研究成为保障甲氧氯普胺质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，5 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量分析需求。

• 生成机制：由甲氧氯普胺在肝脏 CYP450 酶催化下发生 N - 去乙基化生成，或由中间体 4 - 氨基 - 5 - 氯 - 2 - 甲氧基苯甲酸与 N - 乙基乙二胺缩合时的副反应产生，优化反应温度（如控制在 60-70℃）可降低生成量。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 AGS 细胞的 IC₅₀为 195.6 μM（甲氧氯普胺 IC₅₀为 22.3 μM），毒性低于主药但需控制含量。目前通过长期稳定性试验监测其在不同条件下的降解行为。

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