硝苯地平EP杂质A;67035-22-7

硝苯地平EP杂质A

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产品信息

• 产品编号：N003001

• 英文名：Nifedipine EP Impurity A

• 英文别名：dimethyl 2,6-dimethyl-4-(2-nitrophenyl)pyridine-3,5-dicarboxylate

• CAS 号：67035-22-7

• 分子式：C₁₇H₁₆N₂O₆

• 分子量：344.32（注：原分子量计算有误，正确值为 12×17+1×16+14×2+16×6=344.32）

优势

• 符合 EP 标准的对照品，可直接用于硝苯地平原料药及制剂的质量检测，确保与国际药典标准一致；

• 用于解析硝苯地平合成中吡啶环构建的副反应机制，优化工艺以减少邻硝基苯取代杂质的生成；

• 帮助评估邻硝基结构对药物稳定性的影响，为储存条件和有效期制定提供依据。

应用

• 质量控制：作为 EP 标准杂质对照品，用于 HPLC 等检测方法的系统适用性试验，验证硝苯地平中该杂质的含量是否符合 EP 标准；

• 药物研发：在仿制药研发中，用于对比原研药杂质谱，确保仿制药与原研药质量一致性；

• 工艺优化：通过杂质含量分析，指导合成路线中硝化反应和吡啶环缩合反应的条件优化，降低杂质生成量。

背景描述

研究现状

• 检测方法优化：采用 EP 推荐的 HPLC-UV 方法或 LC-MS 联用技术，提高该杂质的检测灵敏度和专属性；

• 合成工艺改进：通过调整硝化反应的试剂配比和温度，减少邻硝基苯衍生物的生成；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿条件下的降解行为，评估其对硝苯地平制剂稳定性的影响；

• 毒理评估：通过体外细胞实验，研究邻硝基结构的潜在遗传毒性，为制定安全限度提供数据支持。

• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！