奥扎莫德杂质10

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• 奥扎莫德杂质 10（盐酸盐）（产品编号：O036010A）

• 1. 产品信息

• 产品编号：O036010A

• 英文名：Ozanimod Impurity 10 (hydrochloride)

• 英文别名：(S)-1-((2-hydroxyethyl) amino)-2,3-dihydro-1H-indene-4-carbonitrile hydrochloride

• CAS 号：N/A

• 分子式：C12H14N2O.HCl

• 分子量：202.25 36.46

• 2. 优势

• 关键中间体标准品：本品是合成奥扎莫德的重要手性中间体，可作为精准的杂质对照品。

• 高光学纯度：通过不对称合成方法制备，具有极高的对映体过量值（ee > 99%），能有效用于手性纯度控制。

• 结构确认：化学结构经权威方法确证，确保其在奥扎莫德质量研究中的准确性和可靠性。

• 3. 应用

• 质量控制：作为奥扎莫德原料药及制剂生产过程中的杂质对照品，用于监控关键中间体的转化和杂质残留。

• 方法开发与验证：用于建立和验证奥扎莫德合成工艺中相关物质的检测方法，确保方法的专属性和灵敏度。

• 工艺优化：在奥扎莫德的合成工艺研究中，用于评估不同反应条件对该中间体产率和纯度的影响，从而优化生产工艺。

• 4. 背景描述

• 奥扎莫德是一种新型的口服 S1P 受体调节剂，临床上用于治疗多发性硬化症和溃疡性结肠炎。其合成过程涉及多个手性中心的构建，而 (S)-1-((2 - 羟乙基) 氨基)-2,3 - 二氢 - 1H - 茚 - 4 - 甲腈是其中一个关键的手性中间体。该中间体的盐酸盐形式（杂质 10）可能在后续反应中未完全转化或因工艺条件波动而残留，因此对其进行严格控制是保证最终药品质量的重要环节。

• 5. 研究现状

• 合成工艺研究：该中间体的合成是奥扎莫德制备的核心步骤之一。目前研究的焦点在于开发更高效、绿色的不对称合成方法，如使用工程化的亚胺还原酶或化学 - 酶法组合策略，以实现高收率和高对映选择性。

• 检测技术：主要采用高效液相色谱（HPLC）或超高效液相色谱（UPLC）结合手性柱或常规 C18 柱进行分离和定量分析。

• 控制策略：通过优化反应条件、提高催化剂选择性和引入有效的纯化步骤，可以将该中间体的残留控制在符合 ICH 等国际指导原则要求的限度以下。

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