奥扎莫德杂质16；2920219-28-7

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 
  

• 奥扎尼莫德杂质 16 产品资料（中文版）

• 一、产品信息

• 项目	详情
  产品编号	O036016
  中文名	奥扎尼莫德杂质 16
  英文名	Ozanimod Impurity 16
  英文别名	(S)-1-((2-((tert-butyldimethylsilyl)oxy)ethyl)amino)-2,3-dihydro-1H-indene-4-carbonitrile
  CAS 号	2920219-28-7
  分子式	C₁₈H₂₈N₂OSi
  分子量	316.51
  纯度	≥95%（经 HPLC、NMR 双重验证）
  外观	黄色液体
  储存条件	密封，-20℃避光干燥保存，避免与强氧化剂接触

• 二、核心优势

• 专属杂质对照品，靶向性强：专为奥扎尼莫德原料药及制剂的杂质谱研究设计，可直接用于该特定杂质的定性鉴别与定量分析，助力药品质量标准制定与国际合规申报。

• 多重质控验证，数据精准：采用 HPLC（高效液相色谱）与 NMR（核磁共振）双重检测手段，纯度稳定≥95%，杂质含量可控，确保实验数据的准确性与重复性，满足药物杂质研究的严苛要求。

• 供应灵活，适配全研发周期：提供毫克级至克级多规格现货，同时支持定制合成服务，可满足实验室方法验证、工艺优化、中试生产等不同阶段的用量需求。

• 表征资料完善，即开即用：提供完整的 COA（分析报告），包含结构确证、纯度检测、水分、炽灼残渣等关键数据，无需额外验证即可直接投入实验使用。

• 稳定性优异，储存便捷：在 2-8℃密封避光条件下稳定性良好，可长期保持结构与纯度稳定，减少因样品变质导致的实验偏差，降低重复实验成本。

• 三、应用领域

• 奥扎尼莫德杂质分析与质控：作为奥扎尼莫德杂质谱研究的标准对照品，用于原料药、口服制剂中该杂质的定性、定量检测，建立杂质限度标准，保障临床用药安全。

• 合成工艺优化与杂质溯源：用于奥扎尼莫德生产工艺的优化研究，排查该杂质的生成路径（如硅烷化保护 / 脱保护反应条件、原料纯度等影响因素），指导工艺改进，降低杂质生成风险。

• 稳定性与降解研究：模拟奥扎尼莫德药品在加速试验、长期试验中的储存条件，研究该杂质的生成与变化规律，为药品有效期确定和包装材料选择提供数据支撑。

• 分析方法开发与验证：用于 HPLC、LC-MS/MS 等分析方法的开发与验证，确定检测限（LOD）、定量限（LOQ）、线性范围等关键参数，确保检测方法的专属性与准确性。

• 药物研发相关基础研究：用于奥扎尼莫德相关的药物合成机理研究，为新型 S1P 受体调节剂的研发提供参考，拓展药物研发思路。

• 四、背景描述

• 奥扎尼莫德是一种高选择性的鞘氨醇 - 1 - 磷酸（S1P）受体调节剂，临床主要用于治疗复发型多发性硬化症和溃疡性结肠炎，其药品质量直接关系到临床疗效与用药安全。
• 奥扎尼莫德杂质 16 是其合成过程中产生的工艺杂质，源于关键中间体的叔丁基二甲基硅烷（TBS）保护基团未完全脱除或发生副反应，其结构中含硅醚键和氰基等特征官能团，是奥扎尼莫德杂质谱研究的重要组成部分。随着国内外药品监管机构对创新药杂质控制的要求日益严格，该杂质对照品已成为奥扎尼莫德研发、生产、质量控制环节中不可或缺的关键物料，为药品的合规上市提供了重要保障。

• 五、研究现状

• 合成与纯化工艺：目前该杂质的合成多以奥扎尼莫德的关键中间体为原料，通过控制硅烷化保护反应的条件（如反应温度、催化剂用量）定向制备，核心研究方向聚焦于提高反应选择性，减少副产物生成；同时优化纯化工艺，采用柱层析、重结晶等组合手段提升产品纯度，满足对照品的高纯度要求。

• 检测技术研究：主流检测方法为HPLC-UV和LC-MS/MS，其中 LC-MS/MS 因高灵敏度、高专属性，成为痕量检测的首选方法。相关研究持续优化色谱柱型号、流动相配比、梯度洗脱程序等参数，降低基质干扰，实现对奥扎尼莫德制剂中该杂质的精准定量。

• 杂质控制策略研究：现有研究围绕奥扎尼莫德合成的全流程展开，包括优化硅烷化保护 / 脱保护反应条件、筛选高选择性催化剂、严格控制原料杂质限度等，从源头减少该杂质的生成；同时，相关研究正逐步完善该杂质的毒理学数据，为制定科学合理的杂质限度标准提供依据。

• 拓展应用研究：针对该杂质的结构特征，部分研究探索其在新型 S1P 受体调节剂合成中的应用，通过结构修饰开发具有潜在生物活性的化合物，拓展了杂质资源的再利用价值。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！