药用辅料级无水乳糖，80目/200目，填充剂矫味剂，2025药典备案A

无水乳糖（Anhydrous Lactose）系从乳制品乳清中提取的不含结晶水的药用级双糖辅料，化学分子式为C₁₂H₂₂O₁₁，由β-D-半乳糖与α-D-葡萄糖通过β-1,4-糖苷键连接而成。‌‌

该物质系现代制药工业中不可或缺的口服固体制剂辅料，以高纯度、低吸湿性及优异的加工性能广泛应用于片剂与胶囊等剂型的生产。‌‌

‌二、理化特性‌

本品外观呈白色至类白色结晶性颗粒或粉末，无臭，微甜（甜度约为蔗糖的15%）。‌‌

其在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚等有机溶剂中不溶。‌‌

无水乳糖的临界相对湿度（CRH）约为60%～70%，显著高于普通一水乳糖，表现出极低的吸湿倾向。‌‌

其比旋度按无水物计算为+54.4°至+55.9°，休止角通常≤30°，颗粒表面光滑且流动性佳。‌‌

‌三、生产工艺与质量标准‌

生产工艺主要采用乳清分离提取法，经脱脂、去蛋白、浓缩结晶及干燥等工序制得，成品含水量严格控制在1.0%以下。‌‌

药用级无水乳糖需符合《中国药典》（四部）、USP/NF及BP等国际标准，含量测定要求含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。‌‌

质量控制涵盖干燥失重（≤0.5%）、炽灼残渣（≤0.1%）、重金属（≤5ppm）、砷盐及微生物限度等多项精密检测指标，确保批次间的高度一致性与安全性。‌‌

‌四、药用优势与核心应用‌

在制药领域，无水乳糖主要用作填充剂、稀释剂与矫味剂，尤其适用于直接压片工艺与干法制粒技术。‌‌

相较于传统一水乳糖，其核心优势在于：①低吸湿性可有效保护对水分敏感的活性药物成分，防止制剂在储存或加工过程中降解或结块；②优异的可压性与崩解性使压片过程无需预先制粒，能显著提升片剂硬度与均匀度，并在溶出介质中平稳吸水膨胀，促进药物稳定释放；③较高的固有溶解度进一步改善了难溶性药物的分散性。‌‌

此外，其规格多样（如80目至200目及直压专用粉），可灵活适配粉末混合、胶囊填充、丸芯制备及干粉吸入等多种制剂需求

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案