羟苯乙酯钠(Sodium Ethylparaben),化学名称为对羟基苯甲酸乙酯钠盐,亦称尼泊金乙酯钠或4-羟基苯甲酸乙酯钠盐。其CAS号为35285-68-8,分子式为C9H10NaO3,分子量约为189.16。作为羟苯乙酯(尼泊金乙酯)的钠盐衍生物,该辅料在制药工业中主要作为水溶性防腐剂与抑菌剂使用。
二、 理化性质
本品为白色或类白色吸湿性结晶粉末。其最显著的理化特征为易溶于水,水溶液呈碱性(1%水溶液pH值约为10),同时在甲醇、乙醇等有机溶剂中亦具有良好的溶解性。
该物质酸度系数(pKa)约为8.4,具有较强的吸湿性,遇潮易结块。
相较于脂溶性的羟苯乙酯,羟苯乙酯钠的水溶性大幅提升,使其更适配于水相药物制剂体系。
三、 药用功能与应用
在药物制剂中,羟苯乙酯钠主要发挥广谱抑菌与防腐作用。其作用机制与对羟基苯甲酸酯类一致,主要通过破坏微生物细胞膜结构、抑制细胞呼吸酶系与电子传递酶系活性,并阻碍细胞对氨基酸的吸收来实现抑菌效果。
凭借优异的水溶性与安全性,该辅料广泛应用于口服液、糖浆剂、滴眼液、外用洗剂、乳膏及凝胶等水相制剂中。在符合内毒素与微生物限度要求的前提下,亦可用于部分注射剂型。
此外,该物质符合食品与化妆品防腐标准,在相关工业领域同样具备合规应用资质
注射级辅料产品:
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注射级依地酸二钠药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
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