药用辅料羟苯乙酯钠别名对羟基苯甲酸乙酯钠，2025药典备案

羟苯乙酯钠Qiangbenyizhina  Sodium Ethyl Parahydroxybenzoate

C9H9NaO3　188.16

[35285-68-8]

本品系在氢氧化钠水溶液中加入对羟基苯甲酸乙酯反应后精制而成。按无水物计算，含C9H9NaO3应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品0.5g，加水50ml溶解后，加盐酸5ml，产生沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，至洗液呈中性，取沉淀置硅胶干燥器中放置12小时以上，沉淀的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度　取本品0.10g，加水100ml溶解，依法测定（通则0631），pH值应为9.5～10.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0902第一法），溶液应澄清；如显色，与棕红色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氯化物　取本品2.0g，加水40ml使溶解，用稀硝酸调节溶液至酸性，用水稀释至50ml，振摇，滤过，取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。

硫酸盐　取氯化物项下的续滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

有关物质　取本品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照溶液。

取对羟基苯甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过3.0%；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。

取对羟基苯甲酸与羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰和羟苯乙酯峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积乘以系数1.132后计算，即得。

【类别】抑菌剂。

【贮藏】密封保存。

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