羟苯丙酯（Propyl 4-hydroxybenzoate），中文别名包括尼泊金丙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基安息香酸丙酯等。其CAS登记号为94-13-3，分子式为C10H12O3，分子量为180.20。本品属于对羟基苯甲酸酯类有机化合物，是《中国药典》及多国药典收载的经典药用辅料，主要作为抑菌剂应用于药物制剂、食品及化妆品工业
二、 理化性质
本品外观为白色或类白色结晶或结晶性粉末，具有特殊气味。溶解性方面，羟苯丙酯在甲醇、乙醇、乙醚、丙酮等有机溶剂中易溶，在热水中微溶，在冷水中几乎不溶。其熔点范围通常为96～99℃。该理化特性决定了其在制剂工艺中多需先溶于适量有机溶剂或热水，再与水性基质混合均匀
三、 质量标准与控制
药用级羟苯丙酯需严格符合《中国药典》（2020年版）四部标准。按干燥品计算，其主成分含量应为98.0%～102.0%。质量控制体系涵盖多项关键检验项目：
性状与鉴别：通过高效液相色谱保留时间、紫外-可见分光光度法（258nm波长处有特征吸收）及红外光谱图谱进行定性鉴别
杂质限度：严格控制酸度、溶液澄清度与颜色、氯化物（≤0.035%）及硫酸盐（≤0.024%）
有关物质：采用高效液相色谱法测定，对羟基苯甲酸杂质限度不得过0.3%，其他单一杂质不得过0.4%，总杂质不得过0.8%
安全性指标：干燥失重≤0.5%，炽灼残渣≤0.1%，重金属≤10ppm，砷盐≤0.0001%
合规产品通常已完成国家药监局药品审评中心（CDE）登记备案，资质齐全，满足制剂申报要求
四、 主要用途与功能
在药物制剂中，羟苯丙酯主要作为抑菌剂使用。其作用机制为干扰微生物细胞膜通透性及抑制细胞内酶系统活性，对霉菌、酵母菌及部分革兰氏阳性菌具有显著抑制作用。该辅料抗菌谱广、化学性质稳定、与多数药物及辅料相容性良好，常与羟苯甲酯、羟苯乙酯等复配使用，以协同拓宽抗菌谱并降低单一组分用量。除医药领域外，亦作为安全防腐剂广泛应用于食品工业及化妆品配方中
注射级辅料产品：
注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案
注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案