司盘85(Span 85),通用名为山梨坦三油酸酯(Sorbitan Trioleate),亦称山梨醇酐三油酸酯或三油酸山梨坦,是一种重要的非离子型表面活性剂及药用辅料。其化学式为C60H108O8,分子量为957.49,CAS登记号为26266-58-0。药用辅料标准。
二、 理化性质
本品常温下呈淡黄色至黄色(或琥珀色至棕色)粘稠油状液体,略带特殊气味或油脂味。其亲水亲油平衡值(HLB)约为1.8,属强亲脂性表面活性剂。在水中不溶,在乙醇中微溶,可溶于多数有机溶剂。在弱酸或弱碱环境中化学性质稳定,遇强酸或强碱易发生皂化分解。
三、 制备工艺
司盘85的制备主要采用酯化工艺。通常以山梨醇为原料,经脱水生成去水山梨醇后,在碱性催化剂存在下与三分子油酸进行酯化反应;亦可由山梨醇与油酸在180~280℃条件下直接酯化合成分离制得。
四、 质量标准
本品需严格遵循《中国药典》及相关行业标准。关键理化指标包括:酸值不大于17 mgKOH/g,皂化值介于169~183 mgKOH/g,羟值介于50~75 mgKOH/g,碘值介于77~85,过氧化值不大于10。水分含量不得超过0.7%,炽灼残渣不超过0.25%,重金属限量为百万分之十。脂肪酸组成中油酸含量通常需控制在65.0%~88.0%范围内。
五、 主要用途
凭借优异的乳化、分散、润滑及消泡性能,本品广泛应用于医药、化妆品、食品及工业领域。在制药工业中,主要发挥乳化剂、消泡剂、润滑剂及增稠剂功能,适用于口服胶囊剂、混悬剂、局部外用制剂及吸入剂等剂型。在工业领域,常用于印染增稠、金属加工防锈及化妆品配方稳定
注射级辅料产品:
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注射级蔗糖药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
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注射级苯甲醇药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
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注射级聚乙二醇400药用辅料(低内毒素检测)2025药典备案
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