3-氨基-5-甲基-6-亚硝基哌嗪（左氧氟沙星杂质）

                                                                                                                                                                                                                                                                        联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688         

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1. 应对最严监管挑战

• 聚焦基因毒性杂质：产品线特别强化了对NDMA、NDEA等亚硝胺类杂质的覆盖。我们的对照品严格遵循ICH M7指导原则，助您完成从风险评估到定量检测的全流程合规工作。

• 符合全球药典标准：产品符合《中国药典》(ChP)、美国药典(USP)及欧洲药典(EP)的相关要求，并可根据需求提供CEP证书或DMF备案号支持，是申报国内外市场的有力工具。

2. 卓越的科学与质量保障

• 结构确证明确：每批产品均提供完整的结构确证资料包，包括¹H-NMR、¹³C-NMR、质谱(MS)、高效液相色谱(HPLC)及/或X-射线衍射(XRD)图谱，确保杂质结构的绝对准确。

• 超高纯度与稳定性：核心产品纯度高达99.5%以上，并提供精确的稳定性数据（如-20°C避光保存有效期≥3年），确保实验数据的重现性与可靠性。

  完整溯源文件：随品提供详细的分析证书(COA)、物质安全数据表(MSDS)及完整的电子图谱数据库，完全满足实验室审计和注册申报的溯源要求。

• 我们的服务承诺

• 我们不仅是供应商，更是您合规道路上的合作伙伴：

• 定制化服务：可根据您的特定工艺路线，合成并提供专属的杂质对照品。

• 一站式支持：从杂质鉴定、对照品提供到检测方法咨询，提供一体化服务。

• 持续更新：紧跟全球法规与科研动态，持续更新和扩展我们的杂质库，以应对不断涌现的监管新要求。

• 在药品质量领域，每一微克的不明确都可能意味着巨大的风险。选择我们，就是选择了精准、可靠与合规的信心保障。

• 立即联系我们，获取完整的产品目录、技术资料及定制方案咨询，让我们共同守护药品生命的纯度。

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