阿奇霉素杂质B（Azithromycin Impurity B，CAS: 307974-61-4）为白色固体，熔点为98-102°C，分子式为C38H72N2O11，分子量为732.99，结构如图1所示。
图1. 阿奇霉素杂质B结构
阿奇霉素(azithromycin)是通过对红霉素进行结构修饰获得的第二代大环内酯类抗生素。其特有的15元大环结构赋予该药物以下优势特性：较长的血浆半衰期、良好的组织分布特性以及较高的生物利用度。基于在肺炎和性传播疾病治疗中的显著疗效，该药物已成为临床治疗的重要选择。经过20年的研发与应用实践证实，在第二代红霉素衍生物中，阿奇霉素展现出最优的市场发展潜力。目前，我国已成为全球最大的阿奇霉素生产国，年产能维持在2000吨左右。
生产工艺的差别直接影响到杂质的种类和含量，国产阿奇霉素的主要杂质有６种，阿奇霉素杂质B为其中一种。阿奇霉素杂质B纯品一般从阿奇霉素结晶母液中分离提纯。
阿奇霉素Ｂ的分离及纯化
刘聪等人[1]通过半制备液相色谱分离的方法得到阿奇霉素Ｂ纯品：采用半制备型高效液相色谱对20 g自制阿奇霉素结晶母液残渣（含阿奇霉素B 4.96%）进行纯化。色谱条件如下：流动相为乙腈-磷酸氢二钾水溶液（70:30，v/v），使用SSD-MGII半制备柱（20 mm I.D.×250 mm），柱温30℃，检测波长210 nm。样品以40 mg/mL浓度进样5 mL，收集32-36 min馏分，经减压浓缩后获得阿奇霉素B粗品。该粗品经丙酮-水体系多次重结晶纯化至HPLC纯度>95%，最终获得425 mg阿奇霉素B纯品，总收率为2.1%。在实际生产中，可以按照该论文实验条件，根据出峰时间来确定杂质的种类，基于峰面积确定该杂质的含量。该纯品的制备为阿奇霉素相关物数据库的建立提供了基础，也为我国阿奇霉素的质量控制和用药安全性提供了一定的依据。
参考文献
[1] 刘聪，付艳杰，聂乙娇，姚国伟，孙立权，戴荣继. 阿奇霉素相关物的制备. 北京理工大学学报. 2014, 34(1): 106-110.